中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。     

急救中心新型冠状病毒肺炎疫情防控"四组五级"转运方案的实践效果分析

目的:探讨新型冠状病毒肺炎疫情防控急救中心转运方案,为急性传染病蔓延扩散时快速应对提供参考。方法:成立新冠病毒肺炎转运指挥部评估疫情形势,制定转运方案,分设调度接警组、急救转运组、物资保障组、信息流转组四个组,组建确诊和高度疑似患者、医疗机构内部双向转诊、疫区来源发热患者、密切接触者及普通120接警的发热患者五支转运队伍。结果:自2020年1月24日至2月25日疫情防控期动用医生16人,护士15人,司机76人,其中急救中心司机33人,公交志愿者司机43人,动用救护车37辆,负压救护车2辆。在圆满完成转运任务的同时,实现了医务人员"零感染"、转运对象"零交叉感染"的"双零"目标。结论:该方案可作为今后传染病疫情扩散转运提供借鉴,但仍有不足之处需不断探索改进。     

康莱特软胶囊联合TC化疗治疗Ⅱb～Ⅳ期卵巢癌的临床研究

目的:研究康莱特软胶囊联合TC化疗治疗Ⅱb～Ⅳ期卵巢癌患者的临床效果。方法:选取2016年5月～2018年8月我院收治的68例Ⅱb～Ⅳ期卵巢癌患者作为研究对象,简单随机分为对照组和观察组各34例。对照组给予TC化疗治疗,观察组给予康莱特软胶囊联合TC化疗治疗。比较两组的治疗效果、健康状况(卵巢癌问卷模块评分)、生活质量(欧洲癌症研究与治疗组织生存质量问卷评分)和不良反应发生情况。结果:观察组疾病控制率为76.47%,高于对照组的52.94%,差异有统计学意义,P0.05;治疗3个周期后,观察组的卵巢癌问卷模块评分低于对照组,欧洲癌症研究与治疗组织生存质量问卷评分高于对照组,差异均有统计学意义,P0.05;观察组的疲乏和神经毒性发生率均低于对照组,差异均有统计学意义,P0.05;观察组血小板减少、恶心和呕吐的发生率也低于对照组,但差异无统计学意义,P0.05。结论:应用康莱特软胶囊联合TC化疗治疗Ⅱb～Ⅳ期卵巢癌可显著提高疗效,改善患者的健康状况和生活质量,还可明显降低疲乏和神经毒性的发生率。     

吉西他滨联合顺铂对晚期非小细胞肺癌的效果分析

目的探讨吉西他滨联合顺铂对晚期非小细胞肺癌的临床疗效。方法随机将2015年1月至2018年6月本院收治的84例晚期非小细胞肺癌患者分到A组(n=42例)和B组(n=42例),A组患者予以吉西他滨联合顺铂治疗,B组患者予以长春瑞滨联合顺铂治疗,对比两组患者的治疗效果。结果 A组中,完全缓解4例,部分缓解15例,稳定17例,进展6例,有效率为45.24%(19/42);B组中,完全缓解4例,部分缓解14例,稳定17例,进展7例,有效率为42.86%(18/42);两组比较,差异无统计学意义,P> 0.05。随访6个月～2年,A组及B组的中位生存期分别为(9.16±1.06)个月、(8.98±1.12)个月;两组比较,差异无统计学意义,P> 0.05。A组Ⅲ/Ⅳ度白细胞下降8例(19.05%)、皮疹1例(2.38%)、恶心呕吐2例(4.76%);B组出现Ⅲ/Ⅳ度白细胞下降2例(4.76%)、皮疹9例(21.43%)、恶心呕吐10例(23.81%);两组比较,P <0.05。经对症处理后,症状均缓解。结论吉西他滨联合顺铂治疗与长春瑞滨联合顺铂对晚期非小细胞肺癌的临床疗效相当,均出现不同的药物不良反应,在临床应用中应根据患者药物的耐受情况选择适当的化疗方案,从而有效提高患者的生存质量。     

乳腺癌组织中miR-34a表达与新辅助化疗疗效、肿瘤病理特征、细胞增殖基因的相关性

目的研究乳腺癌组织中miR-34a表达与新辅助化疗疗效、肿瘤病理特征、细胞增殖基因的相关性。方法选取2013年5月-2017年2月在台州市中西医结合医院接受新辅助化疗的乳腺癌患者作为研究对象,收集乳腺癌组织及癌旁组织,测定miR-34a及细胞增殖基因的表达水平,判断化疗的近期疗效及远期疗效。结果乳腺癌组织中miR-34a的表达水平明显低于癌旁组织,Ki-67、PCNA、Cyclin D1的阳性表达率明显高于癌旁组织(P0. 05)。TNMⅢ期乳腺癌组织中miR-34a的表达水平明显低于TNMⅠ～Ⅱ期乳腺癌组织(P0. 05),淋巴结浸润乳腺癌组织中miR-34a的表达水平明显低于无淋巴结浸润的乳腺癌组织(P0. 05)。乳腺癌组织中miR-34a高表达患者的治疗有效率、疾病控制率明显高于miR-34a低表达患者,无进展生存情况优于miR-34a低表达患者(P0. 05)。miR-34a高表达的乳腺癌组织中Ki-67、PCNA、Cyclin D1的阳性表达率明显低于miR-34a低表达的乳腺癌组织(P0. 05)。结论乳腺癌组织中miR-34a高表达患者的新辅助化疗效果更为理想,细胞增殖基因的表达更低。     

益气养精法对老年肺癌患者肿瘤标志物、生存期影响研究

目的探究益气养精法对老年肺癌患者肿瘤标志物、生存期影响。方法研究纳入60例老年肺癌患者,均由本院2016年1月-2017年1月收治,采取随机数字表法将患者分为两组,对照组患者(30例)常规化疗治疗,观察组患者(30例)在化疗基础上联合益气养精法治疗,比较两组患者治疗效果、治疗前后癌胚抗原(carcino-embryonic antigen,CEA)及血清癌抗原125(serum oncoantigen 125,CA 125)肿瘤标志物水平、不良反应情况及患者2年生存率。结果观察组患治疗有效率高于对照组,P<0.05;治疗前,两组患者CEA及CA 125水平相当,P>0.05,治疗后均改善,观察组优于对照组,P<0.05;观察组患者不良反应与对照组相当,均较低,P>0.05;观察组患者2年生存率高于对照组,P<0.05。结论益气养精法治疗老年肺癌患者效果患者,患者症状改善,不良反应少,安全可靠,且患者2年生存率较高。