血液分析仪用校准物和质控物标准解读

通过对血液分析仪用校准物和质控物性能要求进行解释和分析,尤其是对校准物和质控物的计量学溯源性的认真分析,明确了医疗器械技术审评人员针对此类产品的审评重点,更好控制产品质量。     

Dissolution of USP prednisone calibrator tablets: effects of stirring conditions and particle size distribution

We investigate the effect of stirring conditions on the dissolution of United States Pharmacopoeial Convention (USP) prednisone calibrator tablets. The experiments are performed in an automated USP-II dissolution test apparatus. For this study we use a special paddle-propeller, which can be changed from an ordinary paddle to either a pulling or pushing propeller by changing the angle of the paddle blades. According to the dissolution curves obtained we find that the fastest dissolution, and hence best stirring at a certain stirring frequency, is obtained when the blades of the paddle-propeller is about +30°. This setting corresponds to a pushing, downward flow in the centre of the vessel. We show that the shape of the dissolution curves is similar to that expected from a mix of two different fractions of particles, provided that the stirring is sufficiently intense: one fraction, approximately 60 wt.%, with small particles, and one fraction with large particles. The weight of a large particle is about 100–250 times that of a small. We derive a mathematical expression, based on the cube root law, for the dissolution curves. The expression is fitted to the experimental dissolution curves to investigate the variation of key parameters with stirring and temperature.     

混合血清校准品的制备及其在肝、肾功能检验结果互认中的意义

目的探讨利用混合血清制备校准品的可能性,观察实验室间检测结果校准的效果。方法分别检测单份血清和由这些单份血清制备的混合血清的生化指标,检测项目包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、总蛋白（TP）、总胆红素（TBil）、尿素（Urea）和肌酐（Cr）。比较单份血清各项目检测值的均数与混合血清检测值的接近程度。将100份正常人血清（40岁以下成人,男女各半）等量混合为自制校准血清与1例患者血清同时送11家临床实验室检测,检测项目同前。依照同一实验室检测的自制校准血清检测值和《全国临床检验操作规程》（第3版）给定的各项目的参考值对患者血清检测值进行校准,观察校准效果。结果混合血清各项目检测值与单份血清测定值的均数十分接近。患者血清送11家临床实验室检测,ALT、AST、ALP、GGT、Alb、TP、TBil、Urea、Cr检测结果的变异系数（CV）分别为11．65％、3．76％、12．86％、4．71％、3．00％、2．75％、15．35％、5．92％、10．33％,校准后分别为7．47％、5．84％、8．87％、5．00％、2．40％、1．87％、4．71％、3．02％、4．94％。结论肝、肾功能评价常用指标,混合血清具有较好的单份血清可加平均性;依照自制校准血清检测值和约定真值对待检血清检测值进行校准效果明显。     

酶校正品在血清酶测定中的应用

目的　应用酶校正品校准不同的“仪器/试剂”测定系统,观察系统间血清酶测定结果的可比性。方法 　以“日立仪器/cfas/罗氏试剂”为参照系统,用cfas对各系统作校正,测定科华及中生试剂在校正前、后的比例误 差与恒定误差。结果　科华丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ 谷氨酰基转移酶(GGT)的 比例误差由校正前-17.7%、8.5%、-26.1%变为5.2%、4.1%、0%;恒定误差则由校正前-1.494U/L、-7.290 U/L、2.620U/L变为-2.326U/L、-4.461U/L、4.856U/L;中生ALT、AST、GGT的比例误差由校正前-31.4%、 -23.9%、-27.8%变为-9.3%、-13.4%、-6.7%;恒定误差则由校正前0.0001U/L、-0.451U/L、0.035U/L 变为0.956U/L、3.727U/L、2.236U/L。结论　各系统经校正后的测定结果更接近于参照系统测定值但仍存在一 定的系统误差,需要将系统间存在的比例误差及恒定误差进行校正才能与参照系统的结果相一致。     

血清酶测定标准化的实验研究

目的　通过酶校 (标 )准品在临床实验室中的应用 ,探讨血清酶测定标准化的新途径。方法　向参加实验室 (15 0家 )发放酶校准品 1支和血清样本 3支 ,各实验室用现行方法分别测定校准品和血清样本 ,记录检验结果 ;用校准品定标后再测定血清样本 1次 ,记录检验结果 ;计算校准品测定结果总体均值与标示值间的偏倚和校准前后血清样本测定结果精密度的变化。结果　丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)、淀粉酶 (AMY)和乳酸脱氢酶 (LD)的测定结果均值与标准品标示值的相对偏倚≤± 6 % ,分别为 3 8% ,- 1 8% ,2 3%和 - 5 2 % ;碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰基转移酶 (GGT)和肌酶激酶 (CK)的实验室检测结果与标准品标示值间的相对偏倚小于 2 0 % ;分别为13 7% ,- 13 9%和 - 19 2 %。在应用校准品后 ,多数项目测定结果的变异系数 (CV % )得到不同程度的改善 ,ALT由 10 %～ 4 4 %下降至 8%～ 4 2 % ,LD由 16 %～ 39%下降至 8%～ 11%。结论　我国临床实验室对血清ALT、AST、AMY和LD的测定结果有较好的向国际标准溯源性 ;使用酶校准品可改善不同分析系统间测定结果的一致性。     

上海地区丙氨酸氨基转移酶测定标准化探讨

目的通过使用统一校准品的可比性调查实验，评价丙氨酸氨基转移酶（ALT）标准化工作在上海市二级甲等以上医院实施的可行性。方法上海地区72家二级甲等以上医院检验科参加ALT检测结果可比性调查实验（共3次）。方法一：采用日立-罗氏检测系统，将具有溯源性的国际临床化学协会（IFCC）推荐方法的ALT定值传递的混合人血清样本作为实验用临时校准品校准各实验室检测系统后，测定发放的血清调查品。方法二：与临时校准品同时发放1份非人血清基质的冻干品，由实验室用各自的检测仪器、试剂和发放的已定值的血清临时校准品为冻干品定值。用该冻干品作为校准品（各实验室的定值会不同），并与各自的检测仪器和试剂组成自建检测系统测定发放的血清调查品。同时，在本实验室选择4家试剂（分别为CZ、FH、KH、WK），在日立自动生化分析仪上用2种方法校准后，分别选择40份患者样本与罗氏试剂进行实验室内部比对实验。结果对参加调查医院的全部检测系统第3次实验结果统计，用统一校准品校准前，血清调查品均值为42．3、63．3和137．8U／L，其变异系数（CV）分别为14．9％、12．5％和10．4％；血清临时校准品校准后，血清调查品均值为44．5、67．1和146．8U／L，其CV分别为4．9％、2．6％和3．3％；自建检测系统实验的血清调查品均值分别为44．3、67．2和146．3U／L，其CV分别为5．3％、5．2％和4．3％。结论血清临时校准品实验基本达到设定的实验目标，即美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许范围的1／5～1／4（CV在4％～5％），自建检测系统实验结果比用统一校准品校准前的离散度减小约1／2。通过加强人员培训、控制实验环节等一系列方法，进一步缩小ALT检测结果的差异，实现ALT检测结果在上海地区的一致和可比是可行的。     

混合血清校准品的制备及其在肝、肾功能检验结果互认中的意义

目的探讨利用混合血清制备校准品的可能性,观察实验室间检测结果校准的效果。方法分别检测单份血清和由这些单份血清制备的混合血清的生化指标,检测项目包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、总胆红素(TBil)、尿素(Urea)和肌酐(Cr)。比较单份血清各项目检测值的均数与混合血清检测值的接近程度。将100份正常人血清(40岁以下成人,男女各半)等量混合为自制校准血清与1例患者血清同时送11家临床实验室检测,检测项目同前。依照同一实验室检测的自制校准血清检测值和《全国临床检验操作规程》(第3版)给定的各项目的参考值对患者血清检测值进行校准,观察校准效果。结果混合血清各项目检测值与单份血清测定值的均数十分接近。患者血清送11家临床实验室检测,ALT、AST、ALP、GGT、Alb、TP、TBil、Urea、Cr检测结果的变异系数(CV)分别为11.65%、3.76%、12.86%、4.71%、3.00%、2.75%、15.35%、5.92%、10.33%,校准后分别为7.47%、5.84%、8.87%、5.0...     

提高生化检测结果准确性的研究进展

近年来随着检验医学的发展和对检测质量要求的提高,人们开始认识和关注检测系统的重要性。目前,国际上特别强调使用固定组合的检测系统——"封闭系统",其检验结果具有溯源性和可比性。然而,国内实验室大多使用不同的检测系统(封闭系统、开放系统)测定相同检验项目,致使开放系统检验结果的准确性、溯源性与封闭系统的结果不一致性。这是一个极大的现实问题,也是目前检验界关注和讨论的热点。现就如何提高开放检测系统生化结果的准确性予以综述。     

酶活性测定结果相对一致的可行性探讨

目的　应用新鲜混合定值人血清作为校准品,探讨各医院之间临床常用酶[丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ 谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸 激酶(CK)]活性测定结果相对一致的可行性。方法　将cfas校准品中6个酶活性的定值传递给新鲜混合人血 清,然后以此作为校准品,校准分析系统后再测定标本值。结果　应用上述方法后,30所医院间6个酶活性测定 结果的可比性明显提高,各级医院之间6个酶活性测定结果的平均变异系数(CV)显著下降,均值和定值亦趋向 一致。结论　应用新鲜混合定值人血清作为校准品,使各医院之间酶活性测定结果相对一致是可行的。     

不同校准品复溶方式影响碱性磷酸酶和乳酸脱氢酶检测结果

目的:评价校准品复溶方式不同对碱性磷酸酶(ALP)和乳酸脱氢酶(LDH)检测结果的影响。方法:用各厂家,即贝克曼、罗氏、德赛和和光的推荐方式复溶校准品后作为标准校准品,测定不同方式复溶的校准品;挑选与标准校准品相比,检测结果偏倚较大的2种校准品作为待评校准品。用标准校准品校准方法后作为比对方法,待评校准品校准方法后作为待评方法,分别对临床血清进行检测,参考CLSI EP9-A3评价偏倚。结果:德赛、罗氏和和光的校准品ALP和LDH值在4℃和25℃下3 h内不随时间变化。对于贝克曼,有2种方式复溶的校准品与标准校准品相比,偏倚分别为-4%和5%。2种待评方法偏倚中位数分别为-3.92%、5.06%。结论:不同复溶方式对部分厂家校准品ALP的值有较大影响,实验室用户应严格按照正确的标准操作规程进行操作。