高压蒸汽灭菌次数对数字化口内扫描系统扫描精度的影响

目的:比较分析高压蒸汽灭菌次数对口内扫描仪扫描精度的影响,为临床消毒规范化操作提供依据。方法:选择10个未经使用的口内扫描仪（Trios,3Shape,丹麦）扫描头,经1、20、40、60次高压蒸汽灭菌后扫描同一标准牙列石膏模型,获得灭菌1、20、40、60次组数据,每个扫描头每次灭菌循环后重复扫描模型5次。使用模型扫...     

两台血细胞分析仪测定白细胞正确度性能评价

目的 对SYSMEX XE-2100与BC-5300两台血细胞分析仪测定白细胞结果的准确度的性能进行评价,了解其偏倚的可接受性.方法 根据临床和实验室标准协会(CLSI)有关文件(EP9-A2)选取40例患者标本,用两台血细胞分析仪同时测定白细胞,检测离群点并进行直线相关分析,计算医学决定水平处的预期偏倚.结果 两台仪...     

新型乙肝定量PCR试剂检测性能验证

目的验证一种新型乙肝定量PCR试剂检测性能。方法参照ISO15189:2012要求,设计一系列实验对新型乙肝定量PCR试剂检测性能评价指标验证。结果 1正确度验证:比对实验显示新型试剂与传统试剂(上海科华)相关性较好(y=1.0259x+0.4857,R2=0.9534);新型试剂参加2014年卫生部室间质评正确率100%。2精密度验证:新型试剂检测高(106)、低(104)浓度样本的批内及批间CV值均小于10%。3可报告范围验证:新型试剂在102~108范围内具有较好线性(y=-0.951x+9.1937,R2=0.998920.99)。4定量检测限:新型试剂检测原倍(103)、2倍、4倍稀释血清的CV值均小于15%,定量检测限可达到500IU/ml左右。结论新型试剂各项评价指标与厂家声明一致,符合PCR检测要求,具有较好的检测性能。     

罗氏cobas c 702全自动生化分析仪性能验证

目的对罗氏cobas 8000全自动流水线的生化模块c 702的主要性能进行验证。方法根据《医学实验室质量和能力认可准则》及其他相关文献,评价c 702的检测项目TBIL、TP、ALT、GGT、UREA、GLU、Cl-、TRIG的精密度、正确度、线性范围。结果罗氏c 702检测各项目的批内精密度均小于1/4TEa,批间精密度均小于1/3TEa;正确度偏倚均小于1/2TEa;线性范围均为临床可接受。结论罗氏c 702生化模块所验证项目性能符合要求,能够满足临床应用;《临床化学设备线性评价指南》的多项式线性评价方法计算简单,可操作性强,具有较好的临床实用性。     

临床化学检测的标准化现状

实验室的质量管理和检验结果标准化是临床化学检测项目实现结果互认的2个重要基础。开展标准化工作,建立检验项目的标准化体系可为检验质量提供准确性依据,是确保检验结果准确、具有可比性的最有效措施。实现检验结果准确、可比的重要方法之一是建立和保证检验结果的溯源性。国际组织一般通过建立参考测量程序、参考物质和一致性方案等来解决不同项目的量值溯源性问题。正确度验证计划和能力验证的开展为临床化学检验项目的结果互认提供了依据。文章对临床化学检测标准化的现状进行综述,以期为临床实验室质量管理提供参考。     

体外诊断试剂能力验证应用策略探讨

目的：探讨体外诊断检测领域能力验证策略,为能力验证提供者组织能力验证活动提供参考,推动实验室质量体系持续改进。方法：通过对组织体外诊断检测领域能力验证活动的工作进行总结,从方案设计到结果分析所涉及的关键环节进行梳理剖析,只有将这些关键环节进行有效的质量控制,才能成功地开展能力验证活动。结果与结论：能力验证提供者持续改进质量体系建设,为实验室提供质量评价保障的同时,推动了实验室间结果的一致性和标准化。     

全冠预备体终止线局部扫描正确度对整体的影响

目的: 探讨影响数字化印模中全冠预备体终止线扫描正确度的因素。方法: 在树脂牙列模型上制备右上第一磨牙标准全冠预备体,分别进行牙列内全冠预备体和孤立全冠预备体终止线的扫描正确度检测。牙列内全冠预备体终止线的扫描正确度检测:(1)应用Imetric扫描仪扫描全冠预备体,获得STL格式数据作为参考真值;(2)应用 CERE...     

血清总胆红素常规系统测量结果的正确度评价

血清总胆红素(total bilirubin,T-Bil)在临床实验室测量频率较高。目前,我国临床检验领域不同T-Bil测量方法的室间变异可达150%(30μmol/L)[1],给临床诊断和治疗带来很大困惑。理论上讲T-Bil是化学定义明确的小分子,可溯源至SI单位,溯源途径明确。按ISO17511[2]规定,T-Bil测量结果应溯源至T-Bil参考方法[3]。本研究尝试采用"与T-Bil参考方法比较"的方法评价在自动生化分析仪上建立的两种血清T-Bil常规系统测量结果的正确度,现报道如下。     

血清游离脂肪酸酶法测定的方法学评价及生物学变异研究

目的评价血清游离脂肪酸(FFA)酶学比色法(简称酶法)的精密度和正确度,并且研究血清FFA个体间和个体内生物学变异。方法采用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2和EP15-A文件评价酶法测定血清FFA的精密度和正确度。生物学变异的研究对象为13名健康志愿者,在6周时间内每2周测定1次血清FFA浓度,利用SAS9.1软件中MIXED分析过程计算个体间生物学变异和个体内生物学变异。结果精密度实验样品的血清FFA浓度总均数为0.796 mmol/L,批内、批间、日间和室内不精密度分别为2.15%、3.44%、3.67%和5.46%。测定3个室间质评样品的百分比偏差分别为24.20%、-0.90%、-1.50%。血清FFA个体间和个体内生物学变异分别为8.43%、19.36%。结论酶法测定血清FFA的精密度和正确度能满足相关实验室质量控制要求。血清FFA的个体间和个体内生物学变异可为制定实验室质量规范和临床课题的科研设计提供参考依据。     

BC-6800血细胞分析仪精密度和正确度性能验证

目的对深圳迈瑞BC-6800全自动血细胞分析仪精密度和正确度性能进行验证。方法参照新发布WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》行业标准,使用3个水平的BC-6D质控品在BC-6800上进行5d 5个分析批的精密度测试,验证厂家声明的精密度;挑选20例健康体检患者标本分别在BC-6800上测试后再送至迈瑞标准化实验室进行参考方法的盲测,对BC-6800的正确度进行验证。结果 BC-6800上三个水平质控品室内精密度均低于厂家宣称值,且均低于CLIA’88指标的1/4;BC-6800与参考方法配对t检验显示各参数结果均无显著性差异(P0.05),且室内偏倚值均在预期偏差零值的99%置信区间内。结论 BC-6800全自动血细胞分析仪的精密度和正确度性能均通过厂家声明的验证,符合实验室高效检验对精密度和正确度的要求,可用于临床血液标本的检测。