2005年6～7月份的FDA／CDER／CFSAN会议

6月29日，委员会将听取并讨论儿科伦理小组委员会在6月28日会议上提出的建议。这项由IRB提出的建议涉及受FDA监管并由DHHS进行或支持的以儿童为主体的临床研究。委员会也将讨论FDA(按照儿童最佳用药法案，BPCA第17款规定提出的)有关炔雌醇(ethinyl estradi01)、诺孕酯(norgestimate，Ortho Tricyclen)、环丙沙星(ciprofloxacin，Cipro)、托特罗定(tolterodine，Detrol LA)、来氟米特(leflunomide，Arave)、paricalcitol(Zemplar)、佐米曲普坦(zolmitriptan，Zomig)和多佐胺(dorzolamide，Trusopt)不良事件(AER)的报告。     

Enablex获得美国的批准

Novartis公司的M3选择性抗毒蕈碱药物Enablex(darifenacin hydrobromide，盐酸达非那新)(Ⅰ)已经在美国获得批准用于治疗膀胱过度活动(oAB)，将于明年早期在美国上市。美国批准每日服用一次的缓释7．5和15mg片剂，治疗有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的OAB。该药10月已在欧盟、挪威和冰岛获得了完全批准，商品名为Emselex，用于治疗相同的适应症。     

托特罗定PLGA微球的制备及其体外释药的研究

目的:考察制备工艺对托特罗定微球的体外性质的影响。方法:采用O/W溶剂挥发法制备托特罗定聚乳酸-羟基乙酸共聚物[poly(lactic-co-glycolic acid),PLGA]微球,采用扫描电镜,差示扫描量热分析,红外光谱对微球进行定性分析,并对微球的粒径、包封率和体外释放率等性质进行了考察。结果:托特罗定微球光滑圆整,粒径均一。PLGA相对分子质量对微球的包封率和体外释放度影响较大。脂肪酸能显著改善微球的包封率,但是对体外释放的影响有限。结论:制备工艺参数的变化对托特罗定PLGA微球体外性质影响显著。     

托特罗定联合奥昔布宁治疗膀胱过度活动症的疗效及对患者焦虑评分的影响

目的：观察托特罗定联合奥昔布宁治疗膀胱过度活动症的疗效,关注治疗后患者焦虑评分,以期为临床工作提供帮助。方法选取医院收治的144例膀胱过度活动症患者作为研究对象,应用随机区组的原则分为观察组和对照组各72例,对照组应用托特罗定进行治疗,观察组应用托特罗定联合奥昔布宁进行治疗,观察治疗效果。同时应用焦虑自评量表评价治疗后患者的焦虑评分。结果观察组总有效率为98．61％明显高于对照组的90．28％,且治疗后焦虑评分明显低于对照组,差异均有统计学意义（P＜0．05）。结论托特罗定联合奥昔布宁治疗膀胱过度活动症患者的疗效明显,同时能更有效地减少患者的焦虑情绪,临床治疗中可以积极应用。     

托特罗定治疗前列腺电切术后膀胱不适症状的疗效观察

目的:评价托特罗定治疗前列腺电切术后膀胱不适症状的疗效与安全。方法:将124例行前列腺电切术后的前列腺增生症患者随机分为试验组(n=62)和对照组(n=62),分别给予托特罗定和安慰剂2mg/次,2次/d,至拔除尿管前24小时,记录术后6天内患者的膀胱不适症状,将膀胱不适症状分为轻、中、重。结果:试验组膀胱不适症状发生率明显低于对照组(P<0.05),且膀胱不适症状的严重程度也低于对照组(P<0.05),但40.32%试验组患者有口干等不良反应。结论:托特罗定是治疗前列腺电切术的膀胱不适症状安全、有效药物。     

罗定地区临床耐碳青霉烯G-杆菌常见碳青霉烯酶基因检测及流行病学研究

目的 选取罗定地区作为研究对象,分析临床耐碳青霉烯G-杆菌(CRGNB)常见碳青霉烯酶基因检测及流行病学,为CRGNB感染预防提供科学临床参考依据.方法 收集2019年5月至2020年6月罗定地区CRGNB 150株,提取CRGNB的全基因组DNA,采用聚合酶连反应(PCR)检测碳青霉烯酶基因,并开展多位点序列分型观察...     

托特罗定治疗特发性膀胱过度活动症

目的观察新型毒蕈咸受体拮抗药托特罗定治疗特发性膀胱过度活动症的有效性和安全性。方法将托特罗定1mg呼奥昔布宁5mg及安慰剂进行对比,疗程3周。夜间入睡前2h口服。结果与安慰剂相比,托特罗定和奥昔布宁都使入睡前1h夜尿次数(P<0.01)显著减少。两种药物的副作用主要为口干。在口干(发生率和强度)方面,托特罗定要明显优于奥昔布宁(P<0.05)。结论托特罗定治疗特发性膀胱过度活动症效果明确,疗程3周即能达到疗效。尽管奥昔布宁也具有很好的疗效,但不良反应限制了它的应用。     

透明质酸钠联合托特罗定治疗膀胱炎的临床疗效

目的探讨透明质酸钠联合托特罗定治疗膀胱炎的临床疗效。方法选取泌尿外科收治的88例膀胱炎患者为研究对象,根据治疗方式的不同将患者分为观察组和对照组。比较两组患者的临床疗效及治疗前后的尿动力学参数。结果与对照组相比,观察组的总有效率较高（P〈0.05）;治疗后的初始尿意容量（FDV）、最大膀胱容积（MCC）及最大尿流率（Qmax）均明显高于对照组（P〈0.05）。结论透明质酸钠联合托特罗定治疗膀胱炎具有较好的临床疗效,可明显改善患者的尿动力学参数,值得临床推广应用。     

用对止痛药治疼痛

生活中少不了有小疼痛出现、头痛、腰痛、肌肉酸痛等情况时有发生。不少人一出现疼痛就马上用止痛药,但面对市面上多种类型的止痛药,应该如何选择才能有效治疗疾病呢?中枢抑制性镇痛药如阿片生物碱类(吗啡、可待因)与人工合成品(哌替啶、阿法罗定、芬太尼、     

毛细管气相色谱法测定酒石酸托特罗定中有机溶剂的残留量

摘 要 目的： 建立毛细管气相色谱法测定酒石酸托特罗定中8种有机溶剂残留量的方法。 方法: 采用CP sil 5CB色谱柱（60.0 m×0.32 mm,5 μm）;进样口温度为200℃;FID检测器温度为250℃;载气流速为1.2 ml·min^-1;柱温120℃;顶空瓶平衡温度85℃,时间30 min,以二甲基甲酰胺 水（1∶4）混合溶液为溶解介质,测定酒石酸托特罗定中甲醇,乙醇,乙腈,丙酮,乙酸乙酯,三氯甲烷和四氢呋喃的残留量;采用HP 1色谱柱（30.0 m×0.53 mm,5 μm）,进样口温度为220℃;FID检测器温度为250℃;载气流速为3.0 ml·min^-1;柱温80℃;顶空瓶平衡温度85℃,时间30 min,以二甲亚砜 氢氧化钠溶液（17∶13）混合溶液为溶解介质,测定酒石酸托特罗定中吡啶的残留量。结果:在各色谱条件下,被测溶剂峰之间均分离良好,8种溶剂的标准曲线线性良好,相关系数均大于0.999;平均回收率为86.0%～100.2%,RSD为1.7%～3.5%(n=9);甲醇,乙醇,乙腈,丙酮,乙酸乙酯,三氯甲烷,四氢呋喃和吡啶的检测限分别为0.63,0.43,0.30,0.18,0.079,0.36,0.18,0.89 μg·ml^-1。结论: 该法适用于酒石酸托特罗定中这8种有机溶剂残留量的测定。