中成药中无机元素标准制订方法的研究

目的:获得中成药中无机元素的限量标准.方法:采用对应分析法对乌鸡白凤丸等中成药中的4种无机元素(Cu,Zn,Co,Fe)的化学分析数据进行聚类,并用人工神经网络法进行验证.结果:应用此2种方法均可将种类不同的中成药明显分开,并找出根据无机元素所分类作为研究对象的乌鸡白凤丸样本,用区间估计法获得了乌鸡白凤丸中Cu,Zn,Co,Fe 4种无机元素的限量标准.结论:对应分析法和人工神经网络法用于中成药的分类和区间估计法用于中成药的限量标准制订是可行的.     

试论抗真菌中药研究战略

在认真分析前一阶段抗真菌中药研究状况的基础上，本文阐述了对今后如何开展其研究的看法：进一步从有抗真菌活性的中药中提取有效成分；加强抗深部感染真菌中医研究、抗真菌中药复方研究及利用动物真菌性疾病模型进行研究；开展中药对抗真菌抗生素和化学合成药物减毒增效作用研究以及中药抗真菌机理研究等。     

理气活血类中成药治疗冠心病心绞痛的网状Meta分析

目的：系统评价理气活血类中成药治疗冠心病心绞痛的有效性。方法：检索国家知识基础设施数据库、中国学术期刊数据库、中文科技期刊数据库、PubMed、Cochrane Library,检索起止时间为建库至2020年7月。筛选出理气活血类中成药治疗冠心病心绞痛的随机对照试验,按照Jadad量表对文献进行质量评价,采用Stata 16和R3.5.1软件进行统计分析。结果：共纳入58个研究,总样本量7 467例,干预措施包括复方丹参片、复方丹参滴丸、速效救心丸、理气活血滴丸、冠心丹参滴丸、心可舒片、血府逐瘀胶囊、银丹心脑通软胶囊共8种理气活血类中成药。结果显示,心绞痛疗效方面,累积概率排序为：速效救心丸（0.815）＞复方丹参滴丸（0.804）＞银丹心脑通软胶囊（0.801）＞冠心丹参滴丸（0.447）＞心可舒片（0.444）＞血府逐瘀胶囊（0.378）＞理气活血滴丸（0.247）＞复方丹参片（0.063）。心电图疗效方面,累积概率排序为：速效救心丸（0.790）＞冠心丹参滴丸（0.784）＞血府逐瘀胶囊（0.734）＞理气活血滴丸（0.569）＞心可舒片（0.519）＞银丹心脑通软胶囊（0.362）＞复方丹参滴丸（0.242）＞复方丹参片（0.000）。综合2个结局指标,速效救心丸、冠心丹参滴丸、血府逐瘀胶囊疗效较佳。结论：气滞血瘀型心绞痛患者可优选速效救心丸,但受纳入研究质量所限,该结论仍需开展高质量研究进一步验证,并结合具体情况进行选择。     

Testing strategies for embryo-fetal toxicity of human pharmaceuticals. Animal models vs. in vitro approaches : A workshop report

Reproductive toxicity testing is characterized by high animal use. For registration of pharmaceutical compounds, developmental toxicity studies are usually conducted in both rat and rabbits. Efforts have been underway for a long time to design alternatives to animal use. Implementation has lagged, partly because of uncertainties about the applicability domain of the alternatives.     

基于网络药理学中药复方“三药三方”治疗新冠肺炎的分期治疗分析＊

目的 本研究探究中药复方“三药三方”在新冠肺炎治疗发挥药理作用的多成分、多靶点和多通路的分子机理以及复方药味归经的中医联系，探究“三药三方”药理作用的异同。方法 通过ETCM数据库获取“三药三方”的成分、靶点、药味归经，用STRING数据库进行蛋白互作网络构建，用DAVID和Metascape数据库进行靶标功能富集分析，利用Cytoscape软件构建和分析可视化网络图。结果 “三药三方”多重点作用于脾经和肺经，初期和中期复方重点作用于肺经和胃经，重症期复方重点作用于肝经和心经，通用方的温性药比例最大，初期和中期复方寒性药比例最大，“三药三方”药味均以苦味、辛味、甘味为主。共同化合物中Alexandrin（胡萝卜甙）与Nsp（N7-MTase）（非结构蛋白C端鸟嘌呤-N7甲基转移酶），Oleanolic Acid（齐墩果酸）与E protein（ion channel）（包膜小膜蛋白）有良好结合力。复方调控共同之处：包含共同子模块γ-氨基丁酸受体亚基相互作用以及细胞色素、ATP依赖转位酶和核受体的相互作用，参与调控16条生物通路涉及①神经保护作用；②免疫调节以及抗炎症风暴调节；③内分泌调节以及性激素调控；④能量代谢调控；⑤药物代谢；⑥其他通路。不同之处：“三药三方”也存在各自特异调控的通路，金花清感颗粒和莲花清瘟胶囊参与ACE2相关通路Renin-angiotensin system（肾素-血管紧张素系统）的调节，同时6种复方有各自的子模块相互作用蛋白。结论 “三药三方”在治疗新冠病毒体现辨证论治、治病求因、正气存内、已病防变的中医治疗原则，并且通过网络药理学初步揭示“三药三方”功能调控以及异同之处，阐述“三药三方”通过多成分-多靶点-多通路的综合调控之间的异同关系。     

关于中药命名规范化现状与发展的思考

通过文献研究对中药饮片和中成药命名规范存在的问题和原因进行回顾与分析,提出植物的不同基原、各地处方规范和国家标准不统一等是中药命名不规范的主要原因。尽管国家已出台的相关法规和指导原则推动了中药命名规范化的进程,但缺乏通用的中成药编码系统与标准,因此建议政府相关部门制定统一标准来实现中药命名规范化,为中药的合理使用和国际化,以及全球草药的统一监管奠定基础。     

美国与欧盟孤儿药研发上市管理制度及对我国的启示

目的通过对美国与欧盟对孤儿药研发上市相关管理政策的分析,为我国孤儿药研发上市管理提供借鉴。方法分析美国和欧盟药政管理部门公开的法规文献和数据库检索数据,总结其对孤儿药的激励政策,分析获得孤儿药资格认定和批准上市的药物特点。结果美国和欧盟对孤儿药研发均颁布实施了诸如市场独占期、政府资助、审评专家对研究方案的指导等相应的激励政策。研发机构应采取及早申请孤儿药认定、多途径发现孤儿药及孤儿药的再开发等研发策略。结论美国和欧盟对孤儿药的研发与上市激励政策,刺激了制药企业对罕见病治疗药物的研发热情,有效缓解了罕见病无药可治的现状,对我国制定相关孤儿药政策提供了有益的借鉴。国内创新型制药企业应尽早布局孤儿药的研发,应重点关注国内已经被大众接受的罕见病和治疗,以及超说明书使用的问题;重点关注生物仿制药如单克隆抗体的研发动态;重点关注国际孤儿药专业公司的研发动态,使孤儿药在国内相关法律法规建立健全后,立即有所响应,尽早抢占孤儿药研发的领先地位和市场地位。     

基于FAERS数据库的氟尿嘧啶和卡培他滨不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘氟尿嘧啶和卡培他滨的药物不良事件（ADE）信号,为安全用药提供参考。方法 提取FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度共19个季度内上述药物的不良反应报告数据,采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行信号挖掘。结果 去重后共检出654个ADE信号,累及27个系统器官分类,其中氟尿嘧啶的ADE信号主要集中在血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病等;卡培他滨的ADE信号主要集中在胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和血液及淋巴系统疾病等。在消化系统毒性方面,两种药物均显示出较强的相关性,区别在于氟尿嘧啶与血液系统毒性、心脏相关毒性关联性更强,而卡培他滨与皮肤相关毒性关联性更强。结论 检出的氟尿嘧啶和卡培他滨ADE信号中,大多数与药品说明书重合性较好,证明了本研究的可靠性。本研究还发现了药品说明书未记载的ADE,可供临床参考。     

中药质量控制现状与研究进展

OBJECTIVETo promote and develop the Quality Control of Traditional Chinese Medicines (TCM). METHODTo compare the number and methods of quality control in the Chinese pharmacopoeias (I) published in different periods. To analyze the controlling level, d