中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立

中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。     

张伯礼教授临床用对(队)药经验谈

张伯礼教授从事中医临床工作40余年,积累了丰富的临床经验,对于药物的配伍使用具有独到见解。主要介绍张伯礼教授临床用药心得,突出其在临床诊疗过程中对药（两味中药固定的组合配伍）与队药（两味以上中药固定的组合配伍）的使用,同时论述相关病理病机,如对采用队药与对药治疗湿邪为病、痰瘀互结等病证的见解。张教授将中医药传统理论与现代医学知识相结合,采用特定几味中药,或相须、或相使,优势互补,最终达到增强疗效的目的。     

中医药临床有效性证据库构建与应用

阐述中医药临床有效性证据库(TCM-CED)的构建与应用,为中医药研究证据链提供支持.构建过程主要包括:专家团队组建、TCM-CED功能模块设计、证据采集、质量控制等.TCM-CED应用内容包括:中成药系统评价/Meta分析自动生成、中医药优势病种证据报告自动生成、中成药证据指数自动运算、优化中医药研究结局指标、中医药...     

中医药领域真实世界研究存在的问题与对策

近年来,国内外对真实世界研究的关注度日益增加,2010年起中医学者在真实世界研究方面开展了一系列的研究,推动了中医药领域真实世界研究的发展.同时也存在着一些问题:认知度低、研究范围窄、研究质量不高,针对上述问题,从以下几个方面着手:继续加强中成药和中药配方颗粒的真实世界研究,加强对名老中医经验总结和学术思想继承方面的研...     

中药注射剂安全性医院集中监测研究数据管理内容与要点

按照中药注射剂安全性再评价相关要求,中药注射剂安全性医院集中监测研究陆续展开。安全性集中监测研究属于大规模真实世界研究,涉及到大量数据的采集、传递、核查和分析。数据采集和数据核查的质量,直接影响数据分析和研究结果的真实性和可靠性。因此,数据管理是中药注射剂安全性集中监测研究的重要环节。在分析前期相关研究的基础上,结合项目实施的经验和体会,本文探讨了中药注射剂安全性集中监测研究数据管理实施内容、环节及常出现的问题及相应的解决方法。     

中药注射剂上市后安全性集中监测研究医院相关问题的思考

中药注射剂上市后安全性集中监测研究实施过程管理对研究质量至关重要,而医院是其中的关键环节。目前相关研究的开展,对选择监测医院的原则、监测点的数量、数据采集的主体、数据采集形式等方面尚无规范,导致研究质量参差不齐,研究结果差异巨大,研究结论受到质疑。本文在前期研究经验基础上,着重探讨医院环节对研究数据的影响,并提出建议。     

中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。     

张伯礼教授临床用对(队)药经验谈

张伯礼教授从事中医临床工作40余年,积累了丰富的临床经验,对于药物的配伍使用具有独到见解。主要介绍张伯礼教授临床用药心得,突出其在临床诊疗过程中对药(两味中药固定的组合配伍)与队药(两味以上中药固定的组合配伍)的使用,同时论述相关病理病机,如对采用队药与对药治疗湿邪为病、痰瘀互结等病证的见解。张教授将中医药传统理论与现代医学知识相结合,采用特定几味中药,或相须、或相使,优势互补,最终达到增强疗效的目的。     

中成药治疗缓慢性心律失常临床随机对照试验的网状Meta分析

采用网状Meta分析方法比较治疗缓慢性心律失常中成药的有效性和安全性。计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、维普数据库(VIP)、SinoMed数据库、PubMed、Cochrane Library,检索时间均为建库至2019年2月。按预先制定的纳入与排除标准进行文献筛选和资料提取。Cochrane系统评价员手册5.3推荐的偏倚风险评估工具对纳入的RCTs进行质量评价。采用WinBUGS软件进行数据分析,STATA软件进行绘图。最终纳入46个中成药治疗缓慢性心律失常的随机对照试验(RCT),涉及4种中成药,3306例患者。网状Meta分析结果显示,心律失常症状改善总有效率共产生7个直接比较和3个间接比较,其中,参仙升脉口服液、参松养心胶囊、心宝丸、宁心宝胶囊联合常规治疗的临床疗效均优于单纯常规治疗,且差异具有统计学意义;中成药疗效排序依次为:参仙升脉口服液>参松养心胶囊>心宝丸>宁心宝胶囊。平均心率监测共产生7个直接比较和3个间接比较,参仙升脉口服液、参松养心胶囊联合常规治疗的疗效均优于单纯常规治疗,且差异具有统计学意义;中成药疗效排序依次为:参仙升脉口服液>参松养心胶囊>心宝丸>宁心宝胶囊。在常规治疗基础上,联用中成药可提高缓慢性心律失常的临床治疗效果。不同的中成药由于纳入的研究数量及质量存在差异,中成药排序结果有待进一步验证。     

中医药防治新型冠状病毒肺炎各地诊疗方案综合分析

新型冠状病毒肺炎属于中医学疫病范畴。疫情发生以来,我国卫生管理部门发布了系列《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(简称"国家《方案》"),要求积极发挥中医药作用,加强中西医结合。先后有24个省、市、自治区在国家《方案》基础上,结合区域和人群特点,发布了本地区的《新型冠状病毒感染的肺炎防治方案》(简称"地区《方案》"),对新型冠状病毒肺炎进行辨证分型、分期,并提供了丰富的中医药防治方案。为了深入了解此次疫情并为中医药快速应对同类疫情提供参考,本研究全面收集并整理相关信息,系统分析了各地区方案,认为该次疫病主要体现为"湿、热、毒、虚"几个特点,病位在肺,耗伤正气,损及脾肺,甚者窍闭神昏。各地区《方案》基本按照预防、治疗、恢复三个阶段采取不同措施,预防阶段以玉屏风散等益气固表为主,治疗期以清热化湿解毒救逆为主,恢复期则益气养阴为主。