四格表指标统计分析报表的SAS宏程序

为规范临床试验数据管理,简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源,我们编制了一些特定的SAS宏程序,可以直接输出临床试验四格表指标统计分析报表。     

临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程

临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训 ;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。     

临床试验的数据和安全监察

临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全 ,数据的有效性 ,以及当明显的受益或风险被证实时 ,或试验不可能成功获得结论时 ,适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划 ;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量 ,以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。     

正态分布定量指标统计分析报表的SAS宏程序

为规范临床试验数据管理，简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源，我们编制了一些特定的SAS宏程序，可以直接输出临床试验正态分布的定量指标统计分析报表。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》．ICH GCP，WHO GCP，以及我院临床试验的实践，制订临床试验机构研究者的标准操作规程，包括研究者资格与条件，试验前的准备，受试者的招募和筛选，受试者的知情同意，方案的依从性，受试者的医疗．随机化程序和破盲，安全性报告，源文件和源数据．病例报告表，试验用药的管理，试验的终止或暂停，进展报告和总结报告，档案等。     

癃闭舒胶囊治疗良性前列腺增生症出现肝功能损害的报告

目的评价癃闭舒胶囊治疗良性前列腺增生症的安全性.方法以癃闭舒胶囊(0.3 g/粒)为阳性对照药,对218例良性前列腺增生症1、2期患者(平均年龄63.73±7.50岁)进行治疗,每日2次,每次3粒,口服,连续服药6周为1个疗程,每2周复诊1次.观察时间为1个疗程.结果服用癃闭舒胶囊6周后,218例患者ALT中位数值升高,与治疗前比较,差异有统计学意义(P=0.001 7);ALT治疗前正常,治疗后转异常者占7.80%(17/218),其中3例发生严重肝功能损害(ALT＞200 IU/L).结论癃闭舒胶囊中所含易被混淆的中草药有黄药子,其别名山慈菇文献记载有小毒,为薯蓣科植物黄独的块茎,有明确的肝功能损害作用.本研究结果提示,为确保中药制剂的安全性,在中药制剂的标准中应规定处方组成的中药材基原,制药企业在验收原料时,应严格按标准鉴别中药材基原,特别是含有毒性成分的易混淆品种.     

胆石病与冠心病关系的探讨(摘要)

本文316例均属1984年元月至1986年3月住我院经B超检查确诊的胆石病患者,部分经胆囊造影或手术证实。其中单纯胆石病227例,胆石病、冠     

青银注射液Ⅰ期临床耐受性试验

目的观察健康人体对单次和连续静脉滴注青银注射液的耐受性和安全性,确定临床服药的安全范围,提出Ⅱ期临床试验给药方案。方法筛选健康受试者46人,分别采用单次给药和连续给药方法观察该药的安全性和耐受性。结果单次给药50 mL以上剂量组出现了轻度不良反应,连续给药40 mL以上剂量组出现了轻度不良反应。结论健康人体对青银注射液的耐受性较好,临床使用比较安全。推荐的Ⅱ期临床试验的剂量为20~30mL,每日1次。     

清肺口服液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎痰热闭肺证临床研究

目的:观察清肺口服液对小儿呼吸道合胞病毒(RSV)肺炎痰热闭肺证的临床疗效。资料和方法:南京中医药大学附属医院、南京军区南京总医院、江苏省人民医院、南京市儿童医院、盐城市中医院共纳入330例RSV肺炎患儿,随机入组。其中试验组165例,使用清肺口服液加用不含抗病毒药物的液体,对照组165例,使用利巴韦林加用清肺口服液安慰剂。应用SAS9.13进行数据统计分析。研究结果:治疗后主症积分、次症积分、总积分对比,差别有高度统计学意义(P<0.01)。疗效评定方面,试验组痊愈率为79.87%,对照组痊愈率为40.76%,综合疗效两组对比,差别有高度统计学意义(P<0.01)。结论:清肺口服液应用于小儿呼吸道合胞病毒肺炎痰热闭肺证表现出较好的临床疗效。     

临床试验的伦理审查:服刑人员、劳教人员

本文所谓的“服刑人员”是指监狱服刑人员,“劳教人员”是指劳动教养管理所的收容人员,简称“服刑劳教人员”.涉及这一特殊群体临床研究的伦理审查要求包括：伦理委员会的组成应该包括具有相应背景和经验的服刑劳教人员代表;研究是针对服刑劳教人员所患的疾病,并且如果不选择服刑劳教人员为受试者,研究不能同样好地进行;最小风险应该参照“健康人群”进行判断;知情同意应充分尊重其自主选择权;试验结束后治疗安排;以及公平招募,保护隐私,合理补偿等.