通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写

目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术审评工作经验,通过举例的方法对重点模块的撰写进行示例。结果与结论:通过对主要研究信息汇总表的总体要求和重点模块,如"2.3.P.2产品开发"部分的"处方开发过程"和"生产工艺的开发"模块、"2.3.P.3生产"部分的"关键步骤和中间体的控制"和"工艺验证和评价"模块、"2.3.P.5制剂的质量控制"部分的"分析方法的验证"和"杂质分析"模块的示例讨论,可帮助药品注册申请人解决撰写主要研究信息汇总表时存在的问题,有助于提升注册申报资料的质量。     

脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注的卵磷脂问题

目的 探讨卵磷脂作为脂肪乳注射剂的乳化剂给药品制剂性能和安全有效性带来的风险.方法 评估卵磷脂的来源、纯度和组成上的差别对药品质量的影响.结果与结论 在脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注卵磷脂问题.     

速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求

随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。总结和比较国内外相关指导原则对速释口服固体剂型的仿制药药学研究的要求,重点关注存在的差异之处,探讨背后的科学原因,并在最终经国际人用药品注册技术协调委员会协调一致的过程中得到思考和启示,以期增加仿制药被豁免体内试验的成功率、进而降低仿制药的开发成本,但同时亦能保证其质量和疗效与参比制剂一致,真正实现其临床可替代性。     

注册分类6化学药品立题合理性相关问题的讨论

注册分类6的化学药品在注册申报过程中暴露了一些立题方面的问题。作为药物研发者，必须追踪药物最新的安全有效性和质量可控性信息，为药物研究开发提供扎实的立题基础。本文结合日常药品审评工作，从化合物、剂型、规格等方面对注册分类6化学药品立题合理性相关问题进行讨论。     

药品审评过程中残留溶剂检查常见问题分析

在药品审评工作中,残留溶剂检查经常出现以下问题：包括如何确定需进行残留量检查的溶剂、制剂的残留溶剂检查、顶空进样法的试验条件以及质量标准的拟定等。本文从以上几方面进行分析和讨论,为药学研究工作者进行残留溶剂研究提供参考。     

浅析固体口服制剂的工艺验证

本文主要对工艺验证的含义、进行工艺验证的前提条件、工艺验证方案和工艺验证报告的具体内容进行了阐述,并以某片剂为例进行了进一步详述。工艺验证是确证生产工艺是否可连续生产出符合质量标准要求的产品的研究过程,进行工艺验证前,应通过详细的工艺研究对工艺有充分的理解。工艺验证方案是用于指导如何具体实施工艺验证的文件,工艺验证报告是如实记录工艺验证结果并对验证结果进行评价的文件。     

依达拉奉注射液杂质谱分析

杂质控制是注射剂质量控制的重要指标之一,而杂质谱分析是建立合理可行的杂质检测方法的基础。本文结合依达拉奉制备方法、稳定性特征、依达拉奉注射液处方分析、原研厂产品介绍文件、国外药典等对依达拉奉注射液的杂质谱分析进行讨论,供相关研究者参考。     

《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》的介绍

目的 协助申请人更好地理解《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》的相关技术要求。方法 以指导原则的起草和修订过程为基础,对非无菌化学药品及原辅料微生物限度控制策略的建立、微生物限度研究过程中的关注点、申报资料的撰写要求进行解读。结果 根据指导原则,能够提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性,明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求。结论 本文详细解读有利于帮助业界进一步理解和执行该指导原则。     

简析我国创新药研究中需关注的几个问题

结合国家食品药品监督管理局在2013年2月26日发布的《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革,进一步鼓励药物创新的意见》和国家食品药品监督管理局药品审评中心第三届中国药物创新论坛问卷的部分数据,针对我国创新药在研究目标的设定、研究计划的制定、研究过程的控制方面存在的问题进行分析,以期得到药品研究者的关注.