临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程，包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定，以及知情同意书的范例。     

临床试验的伦理审查:招募受试者

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。     

浅谈中医药重大科研项目办公室工作人员的素质需求

近年来，中医药行业跨地区、跨行业、高投入的研究不断立项和实施，有必要组建专门的项目办公室对这些重大项目进行日常管理。文章结合课题管理实践，从意识、知识、技能三个层面论述办公室工作人员应具备的素质。     

大剂量穿琥宁治疗急性呼吸道感染性疾病150例

急性呼吸道感染性疾病属中医“外感热病”范畴。我们自1996年6月至1997年8月应用大剂量穿琥宁粉针剂(成都第三制药厂生产)治疗此类疾病150例,疗效满意。现介绍如下。 1 一般资料 本组150例均为急诊留观或住院病人。其中男性62例,女性88例。年龄最小者16岁,最大者78岁,平均32.8岁。发病时间最短者1小时,最长者1周,平均约1.5天。疾病分类中感冒129例,急性支气管炎12例,急性扁桃体炎9例。全部病例均有发     

老年人功能性便秘中医药治疗体会

老年人功能性便秘应用中医药治疗有一定优势。肠燥气滞是老年人功能性便秘的基本病机,肠燥气滞直接导致了大便干结难解的症状。老年人生理功能减退是肠燥气滞的主要原因,因此本病的治疗是一个长期过程,大部分病人需要长期连续或间断用药,以维持疗效。基于肠燥气滞的基本病机,在证治中确立行气润肠基本治法,并相应制订基础方药。基础方药的选配须安全、有效、便于应用、廉价易得,除基础方药外,可另配方药以解决其他阶段性问题。     

证的分类原则及辨证指标初探

目的：探讨证的分类原则及辨证指标。方法：结合中、西医学的理论特征,参考现代相关标准,从理论及临床实用的角度对证的分类及辨证指标进行梳理。结果：现代中医证候研究及以证候为主体的其他中医药临床研究中,有三个＂证＂的概念,对应有三种不同的分类原则：单纯的中医证的分类、基于病的证的分类、基于方（药）疗效的证的分类,相应又有各自的辨证指标,应用于不同类型的研究工作。结论：按照＂概念—分类原则—辨证指标—应用范围＂的线索将不同的＂证＂梳理清楚,可以为今后的中医证候研究及以证候为主体的其他临床研究提供比较清晰的思路,为规范辨证打好基础。     

小建中汤健脾机理探究

目的 研究并进一步明确小建中汤发挥健脾功效的机理。方法 采用文献法对历代医家小建中汤相关方论、方解作整理分析,依据中医经典理论体系,结合临床实践,合理推导得出结论。结果 历代医家肯定小建中汤健脾功效,但对组方机理认识不一,以饴糖等甘药的补益功效作解释有22家,成为主流;以芍药抑木以扶土功效作方解有5家;认为该方当用肉桂,健脾是肉桂之功有2家;以数术、运气解释组方有2家;另有9家对此未作详细阐释;《辅行诀》释以虚极脾劳,另建脾土脏气运行秩序之说。结论 简单以药性叠加解释该方功效,说服力不足;《辅行诀》建立的组方规则,从干预措施可推导结果,以结果可逆推干预措施,自洽性高,阐释了虚损状态下以桂枝类方实现健脾功效的机理,当为最优解。