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澳大利亚药物警戒指南是澳大利亚于2003年7月颁布的药品安全与评价部门对已注册申请者的药物警戒职责的管理要求,是针对报告已经注册的医药产品的不良反应(ADR)而制定的.文件中有关"产品"和"已注册的医药产品"是指由澳大利亚药品管理局(TGA)的药品安全与评价部门(DSEB)负责管理的注册医药产品. 相似文献
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新药(化学药品)申报中存在的问题与对策 总被引:1,自引:0,他引:1
本文小结了1999年177项新药(化学药品)申报品种的专家初步技术审评意见;根据化学药品的五种类别,对申报资料中存在的问题进行了分析,提出了几点建议供新药申报者参考。 相似文献
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药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书指导医生开具处方和患者用药,其是具有法律效力的文本。药品说明书信息的重要性日益受到重视。因此,药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。本文从说明书技术审评的角度,通过对中国化学药品和生物制品说明书的调查以及存在问题的分析,为进一步完善药品说明书提供启发和借鉴。 相似文献
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来自英国的一项研究报告表明,与美洛昔康(Meloxicam)相比较,罗非昔布(Rofecoxib)和塞来昔布(Celecoxib)增加了发生脑血管血栓的危险,但是减少了其他方面的药品不良反应(ADRs)。他们采用处方监测的方法,在药品进入销售市场后即进行处方监控,两组研究比较了这些药物的安全性。 相似文献
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据来自Scrip的报道,日本已经对抗癫痫药唑尼沙胺(Zonisamide)和抗风湿病药来氟米特(Leflunomide)进行了安全信息更新。 相似文献