电子鼻技术应用于白及及其近似饮片快速辨识的可行性分析

目的：探讨电子鼻技术应用于白及及其近似饮片快速辨识的可行性。方法：收集134批白及及其近似饮片（白及45批、天麻30批、玉竹30批、黄花白及29批）作为待测样品,使用PEN3型电子鼻采集样品嗅觉感官数据作为自变量X,基于2020年版《中华人民共和国药典》和地方标准的鉴别结果,以及各饮片高效液相色谱法（HPLC）指纹图谱和原始采购信息,获得辨识模型的标杆数据Y,分别采用主成分分析-判别分析（PCA-DA）、偏最小二乘法-判别分析（PLS-DA）、最小二乘法-支持向量机（LS-SVM）及K-最近邻（KNN）4种化学计量学方法建立45批白及与89批非白及的二分类辨识模型和上述4种饮片的四分类辨识模型Y=F(X)。结果：经留一法交互验证,在二分类辨识中,上述4种模型分类正判率分别为97.01%、97.01%、98.51%和97.01%;在四分类辨识中,这4种模型分类正判率分别为97.76%、89.55%、98.51%和97.01%。二分类和四分类辨识模型的最高正判率均可达到98.51%,且均以LS-SVM算法为最优,最优核函数分别选择径向基核函数和线性核函数。最优模型判别结果良好,没有未分类样...     

浅析药品监督行政处罚强制执行

《药品监督行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理局令第1号)第五十九条规定：当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行。但在执法实践中，大家对逾期及不停止执行的含义存在不同理解，在具体把握上有着较大差异。     

3种掩味剂单独或联合应用对黄柏的掩味作用探究及掩味前后化学成分的比较

目的:探讨三氯蔗糖、阿魏酸钠和β-环糊精单独或联合应用对黄柏水煎液的掩味效果,比较黄柏掩味前后的化学成分变化。方法:3种苦味抑制剂采用单独抑制苦味、两两联合抑制苦味、三者联合抑制苦味共计7种组合对黄柏水煎液进行掩味,考察掩味前后黄柏水煎液的苦度变化;利用HPLC建立掩味前后各样品液的指纹图谱,以共有峰相对峰面积、共有峰总面积为指标,分析其化学成分变化的程度与特点。结果:7种组合对黄柏水煎液均具有较好的抑苦作用。掩味剂联用后掩味效果更佳,优于单独使用,掩味后平均苦度均为Ⅰ级(不苦或几乎不苦)。指纹图谱共有峰有8个,掩味后7组供试品的56个峰中,除3个色谱峰在掩味前后相对峰面积具有显著性差异(但总变化率均10%)外,其余53个峰面积均无显著性差异;掩味前后黄柏的指纹图谱共有峰总面积无显著性差异。结论:3种掩味剂单独或联合应用对黄柏水煎液均具有较好的抑苦作用,且掩味前后对黄柏中化学成分的总量无显著影响。     

中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿)

为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义。因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对"过敏反应的发生特征及机制进行深入研究"的设计与实施进行指导。     

运用巢式病例对照设计研究医院集中监测下的丹红注射液不良反应影响因素

探讨真实世界下丹红注射液不良反应发生的影响因素。采用多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,收集到全国37家综合性医院30 888例使用丹红注射液的病例,按巢式病例对照研究分为发生不良反应组、未发生不良反应组,应用单因素及多因素Logistic回归方法,探讨性别、过敏史、给药方式、合并用药与不良反应的相关性。共纳入30 888例病例,确定不良反应108例,发生率为0.35%,经分析有头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药(门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔)的不良反应组不良反应发生多于对照组(P0.05,估计系数0),提示此六者为引起丹红注射液不良反应显著的风险因素;丹红注射液合用阿司匹林的不良反应组不良反应发生少于对照组(P0.05,估计系数0),提示其为引起丹红注射液不良反应的非风险因素。丹红注射液不良反应发生的影响因素为头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药(门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔),提示临床使用时应特别注意。     

中医药古籍中药饮片处方剂量研究

目的:对中医药古籍及其文献资料中药饮片处方药味数和处方剂量进行研究和调研,分析中药饮片剂量临床应用的特点和规律。方法:以东汉、宋、金元、明、清五个时期《伤寒杂病论》《金匮要略》《太平惠民和剂局方》等17部古籍中供内服用药的汤剂处方为研究对象,对其中中药饮片单剂处方剂量和药味数等数据进行统计、汇总、分析。结果:古代中药饮片处方剂量的最常用范围是药味数为6~10味,单剂处方量为0~200 g。结论:中药饮片处方剂量文献研究为中药饮片剂量标准设定提供参考,但仍需结合现代中药饮片处方剂量的相关研究进行确定。     

医保目录中中成药分类的分析

目的:探讨适合《国家基本医疗保险药物目录》需要的中成药分类模式,为中成药医保药物遴选提供支持。方法:分析现行中成药医保目录分类模式中存在的问题,并根据存在的问题提出新的分类模式。结果:构建的中成药医保分类模式为"以功效为主,科别为辅,病证为补充"的混合分类模式,具体分类方法为一级分类25个(功效分类19个,科别4个,外用药1个、其他它1个),二级分类96个(功效73个,病证11个,科11个,其他1个),三级分类23个(功效9个,病证14个)。结论:该模式与方法分类科学实用,可在中成药医保药物遴选方面推广验证。     

中药概念辨析

中药从发现到使用主要经历了两个发展阶段:第一阶段主要是中药材和中药饮片的认识和发展.以<神农本草经>问世为开始,主要是用药品种不断增加和药性理论不断完善,至<本草纲目>成书时中药的品种已达1892种之多并形成完整的本草学理论.其间中药饮片是中药的主要应用形式.第二阶段主要是以中成药发展为主.     

基于电子舌的穿心莲水煎液的掩味效果评价研究

目的 探讨电子舌用于评价穿心莲掩味效果的可行性,为药物掩味研究提供参考.方法 以穿心莲为苦味中药模型药,选择醋酸钠(NaAc)、甜蜜素(SC)、腺苷-5′-磷酸(AMP)、2,4-二羟基甲苯酸(DA)作为掩味剂,通过电子舌进行测定,所得数据用主成分分析法进行分析,并进行不同维度数据空间内欧氏距离计算,以苦距大小作为评价指标评价掩味效果,并与口尝结果比较.结果 电子舌对SC、AMP、DA 3种掩味剂的掩味效果的区分与口尝法的评价结果基本一致,但对NaAc的评价结果与口尝评价结果不一致,提示使用电子舌评价中药掩味效果需要满足一定的条件.结论 电子舌在满足一定的条件下,可以用于中药掩味效果的评价.利用电子舌进行药物味觉信息评价,应运用药学、化学专业知识及相关学科的知识加以分析,逐步完善这种评价方法和模式.     

中药饮片剂量研究内容与方法探讨

正剂量是影响方药有效性及安全性重要和关键的因素,如脱离剂量,任何关于方药有效性和安全性的谈论都是空洞的。目前,已有专家学者对中药饮片剂量进行研究,但是研究内容和方法比较散乱,没有形成系统研究。我们对中药饮片剂量的研究内容和方法进行探讨,为全面开展中药饮片剂量标准化研究奠定基础。