中药质量源于设计方法和应用：工艺建模

药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)强调对制药过程的透彻理解,即理解原料、工艺和产品质量之间的多维组合和相互作用关系。数学模型以函数关系的形式表征所研究工艺系统或过程"输入-输出"量对的集合,是解释制药质量传递规律,实现产品关键质量属性(CQAs)预测的重要工具。本文提出依据数学模型对终产品质量的影响程度将工艺模型分为高、中、低3类。为规范建模过程、提高建模效率,提出工艺建模质量管理规范(GMoP)。总结了机理建模、统计建模和混合建模方法,并介绍了数学模型在中药提取、干燥、制粒、粉体压缩、制药过程质量监控和工艺系统表征中的应用。     

中药炮制火候“色”的量化表征及其在实验课教学改革中的应用

颜色是中药炮制火候重要的评价指标,也是中药饮片质量评价的重要指标。然而,由于颜色传统的语义描述较为主观晦涩,学生在中药炮制的实践中很难准确理解,导致对火候颜色指标的判断差异较大,影响中药炮制学的教学质量。为了让学生们对中药饮片在炮制过程中颜色的变化有更为客观的认识,从而提高对饮片质量与炮制工艺相关性的理解,以山楂的炒制为例,以科研思维和要求为指导,设计将分光测色技术引入中药炮制实践教学中,引导学生对自制的山楂不同规格炮制品进行颜色的测定与评价,掌握火候颜色指标量化表征方法,探讨颜色变化与炒制技术参数的关系,帮助学生们更好地掌握中药炒制技术。     

中药质量实时检测:NIR定量模型的评价参数进展

该文旨在基于顶层设计理念,提出中药关键质量属性概念。结合当今快速分析科学的发展趋势,对中药学一级学科所属的中药分析学二级学科,率先开展中药关键质量属性快速评价研究。以近红外光谱作为近10年来瞩目的中药制药过程快速分析技术范例,系统综述了经典化学计量学参数的近红外模型评价。依据中药复杂性及微量组分分析特点,提出了多元信息融合的中药关键质量属性的近红外模型评价关键技术,为中药关键质量属性的近红外快速可靠性分析提供支撑。     

中药质量源于设计方法和应用：智能制造

以质量源于设计(Quality by Design,QbD)为基础的制药质量体系,逐渐将智能装备、工业信息化软件、大数据和云计算等智能化工具纳入生产质量管控和知识管理系统。智能制造引领着中药产业的转型升级,面对不断涌现的智能制造新技术和新模式,本文引入智能制造成熟度等级模型,评价分析了当前中药智能制造主要处于规范级(即数字化和标准化)和集成级阶段,未来朝向优化级和引领级发展。提出由连续制造、信息集成、智能模拟和智慧应用组成的中药智能制造关键技术体系。人工智能和先进制造技术的深度融合将催生新一代中药智能制造模式,实现工艺知识和模型的应用,以及生产过程感知和控制决策的闭环。     

三种基源冰片对不同分子量药物促透效果的差异研究

目的 研究三种基源冰片对不同分子量药物经皮渗透效果的差异。方法 采用改良的Franz扩散池考察三种基源冰片对小分子药物川芎嗪以及大分子药物秋水仙碱经皮渗透性的影响;利用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)法测定透皮接收液中川芎嗪、秋水仙碱的含量。结果 三种基源冰片对川芎嗪均具有明显的促透作用,其效果排序为合成冰片>天然冰片>艾片,但差异不显著;三种基源冰片对秋水仙碱具有更为显著的促透作用,其效果排序为天然冰片>合成冰片>艾片。结论 三种基源冰片对同一药物的促透效果存在差异,说明不同化学成分与旋光性冰片对药物的促透效果存在选择性;三种基源冰片对大分子药物的促透效果更强,是可行的大分子药物经皮促透剂;合成冰片表现出不逊于天然冰片且显著优于艾片的促透效果,可替代天然冰片作为促透剂用于中药外用制剂的研发。     

水提取法和仿生提取法研究水蛭不同炮制品的体外抗凝活性

为确定水蛭传统炮制的科学性,分别采用水提取法和仿生提取法提取水蛭清水吊干品、滑石粉烫制品、酒浸闷烘品中的抗凝活性成分,以活化部分凝血酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、抗凝血酶活性作为活性指标进行抗凝测定,并采用考马斯亮蓝法,测定各炮制品提取物中的蛋白含量以初步解释抗凝活性变化原因。对比发现,采用水提取法时,APTT,PT,TT,抗凝血酶活性4种指标结果均显示,滑石粉烫制或酒浸闷烘后水蛭的抗凝活性降低,活性顺序为清水吊干品酒浸闷烘品滑石粉烫制品,此结果与水蛭不同炮制品水提物蛋白含量顺序一致;而采用仿生提取法时,除滑石粉烫制后APTT缩短外,其他结果均显示炮制使水蛭抗凝活性升高,且活性顺序为酒浸闷烘品滑石粉烫制品清水吊干品。仿生提取法与水提取法相比更符合水蛭口服后在人体内的吸收过程,结果更具科学性。所以,传统的炮制方法不仅可以矫味矫臭,还可增强水蛭的抗凝活性作用。     

嵌段共聚物类非离子表面活性剂的介观模拟研究进展

嵌段共聚物类非离子表面活性剂因具有低刺激、低毒的性质,在药剂学领域得到广泛应用。表面活性剂研究通常采用实验方法,但对其内在机理研究存在一定难度。介观模拟以其周期短、成本低、利于对机理问题研究、能够指导实验及应用等优点深受研究者青睐。近年来,研究人员针对嵌段共聚物类非离子表面活性剂开展了大量研究工作。本文综述了国内外对嵌段共聚物类非离子表面活性剂的介观模拟研究进展,以期为嵌段共聚物类非离子表面活性剂的作用机理及科学应用研究提供依据。     

客观结构化实践考试在中药炮制实操课程评价的应用

中药炮制学是一门综合性学科,但中药炮制实操课程多年来都采用单一的评价方式,不能有效反映学生的综合能力。为解决该问题,采用了问卷调查的方式对学生的学习情况进行了调查与分析,论证客观结构化临床考试（Objective Structured Clinical Examination,OSCE）在中药炮制实操课程评价中应用的可能性,并进行了符合中药炮制学实操课程需求的OSCE考试设计。     

人参皂苷Ro胶束化影响因素的介观模拟研究

为研究中药制剂过程中不同因素对人参皂苷Ro胶束化的影响,指导中药难溶性成分增溶,本文采用介观动力学方法(MesoDyn),考察Ro的临界胶束浓度(CMC)及聚集形态随温度、难溶性药物柴胡皂苷a(SSa)的浓度及体系盐强度的变化。结果表明,常温条件下Ro的CMC约为1.29%(V/V);随着温度升高,CMC升高,胶束形成时间延长,不利于Ro胶束形成;难溶性药物SSa可在水溶液中先聚集成核,促进Ro的聚集,从而使其CMC随SSa浓度的增加而显著降低;体系盐强度对Ro的CMC无显著影响。