生脉注射液上市后安全性再评价

目的:对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况;采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计生脉注射液不良反应发生率的95%可信区间(CI)。结果:生脉注射液不良反应/事件发生率为1.23‰,95%CI为(0.40‰,2.86‰);不良反应/事件均为轻度到中度,没有严重不良反应。结论:生脉注射液的不良反应/事件发生率属于偶见。     

参附注射液30106例上市后临床安全性医院集中监测

该文报告了参附注射液的安全性主动监测。监测采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测模式,并设置了严格的三级质控和防漏报机制。监测于2012年2月—2015年6月在28家二级和三级医院登记患者30 106例,发现ADE 114例,经三级判定明确ADR 23例,ADR发生率为0.076%,为罕见水平,95%CI(0.045%,0.108%)。ADR的主要表现为皮疹、瘙痒、注射部位不适、恶心、呕吐、腹痛、头晕、胸闷、心悸、寒战、发热和呼吸困难,未监测到严重ADR。过敏史、给药途径、剂量、溶媒、给药浓度、合并用药可能会影响参附注射液ADR的发生。     

参芪扶正注射液上市后安全性再评价

目的：研究参芪扶正注射液临床使用情况及其不良反应（ADR）发生情况。方法：采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集参芪扶正注射液临床使用情况及ADR发生情况。采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计参芪扶正注射液ADR发生率的95％CI。结果：参芪扶正注射液ADR／不良事件（ADE）发生率为1．84％0,95％CI（1．30％0,2．54％o）;ADR／ADE为轻度到中度。结论：参芪扶正注射液的ADR／ADE发生率属于“偶见”。     

注射用炎琥宁上市后安全性再评价研究

目的:对注射用炎琥宁临床应用的安全性进行综合评价。方法:以2009年10月1日-2010年9月30日10家二级以上医院应用重庆药友制药有限责任公司生产的注射用炎琥宁的住院患者为研究对象,观察记录患者的药品应用和不良反应/事件发生情况,使用开放式对照研究方法对数据进行统计分析。结果:观察用药患者4432例,发生一般不良反应/事件8例,发生率为0.18%。结论:注射用炎琥宁在监测医院内的不良反应/事件发生率较低、程度较轻。     

同种异体骨髓间充质干细胞移植对心梗大鼠心脏结构与功能的影响

目的 探讨同种异体骨髓间充质干细胞移植对急性心肌梗死大鼠心脏结构及功能的影响.方法 取SD大鼠30只,随机分成3组,即正常组、模型组和干细胞组,每组10只.正常组不予处理,模型组结扎大鼠左冠状动脉制成急性心肌梗死模型,干细胞组在结扎冠状动脉后向心肌内注射干细胞,4周后检测大鼠心功能及心脏组织病理变化.结果 模型组大鼠心脏左室舒张末容积、左室收缩末容积、舒张末期容积较正常组及干细胞移植组均明显增高,差异具有显著性(P<0.05);模型组大鼠心脏左室射血分数、左室短轴缩短率、心输出量较正常组及干细胞移植组明显降低,差异具有显著性(P<0.05).病理结果显示,模型组见肌纤维溶解甚至消失,可见纤维组织增生瘢痕形成.干细胞组可见心肌纤维排列较正常心肌纤维排列混乱,也有少量纤维组织增生和瘢痕形成.结论 同种异体骨髓间充质干细胞移植能够改善急性心肌梗死模型大鼠心脏的结构与功能.     

药品风险最小化评价研究报告规范解读

目的 通过介绍国际药品风险最小化评价研究（pharmaceutical risk minimization evaluation studies, RIMES）报告规范（RIMES报告规范）条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法 总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程（translation integrity procedure, TIP）经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读。结果 梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共43个条目。结论 随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导。