HPLC-CAD法同时测定牛磺罗定中的牛磺酰胺和牛磺酸

目的：建立高效液相色谱法联合电喷雾式检测器（HPLC-CAD）同时测定4,4′-亚甲双[四氢-2H-1,2,4-噻二嗪] 1,1,1′,1′-四氧化物（简称牛磺罗定）中两种工艺杂质[2-氨基乙烷磺酰胺（简称牛磺酰胺）和2-氨基乙磺酸（简称牛磺酸）]。方法：采用Sielc Primesep 500（4.6 mm × 150 mm,5 μm）为色谱柱,以10 mmol·L-1甲酸铵（用甲酸调节pH值至3.4）（A）-乙腈（B）为流动相,梯度洗脱;流速1.0 mL·min-1,柱温20℃,CAD雾化器温度为35℃,进样量10 μL。结果：牛磺酰胺和牛磺酸的线性范围分别为0.225 4 ~ 3.016 0 μg·mL-1（r = 0.999 1）和0.221 2 ~ 2.957 8 μg·mL-1（r = 0.999 3）;平均加样回收率（n = 9）分别为102.8%和101.8%,RSD分别为3.4%和2.2%。4批样品均未检出牛磺酰胺和牛磺酸。结论：根据ICH指南对所开发的方法进行了验证,结果表明,该方法具有良好的专属性、准确性和灵敏度,可用于牛磺罗定的质量控制。     

羧基麦芽糖铁的临床研究进展

为羧基麦芽糖铁的临床使用提供参考。以“Ferric carboxymaltose”“Iron-deficiency anemia”“Clinical study”等为关键词,对PubMed、Elsevier、中国期刊全文数据库等收录的2000年1月-2019年10月发表的文献进行组合检索,综述羧基麦芽糖铁的临床研究进展。共检索到相关文献212篇,其中有效文献33篇。羧基麦芽糖铁对肾病相关缺铁性贫血、心血管疾病相关缺铁性贫血、胃肠道疾病相关缺铁性贫血、肿瘤相关缺铁性贫血、手术相关缺铁性贫血、妇产科疾病相关缺铁性贫血等疾病的治疗均是有效和安全的,疗效等于或优于蔗糖铁及口服硫酸亚铁,且能大大降低患者用药频次及促红细胞生成素类药物使用频次,便于临床医生和患者使用。     

注射用右雷佐生与几种配伍溶媒的稳定性考察

目的：考察注射用右雷佐生与醋酸钠林格注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后的稳定性,并与本品说明书中载明的乳酸钠林格注射液配伍后溶液的稳定性进行对比,以评估使用醋酸钠林格注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液替代乳酸钠林格注射液的可行性。方法：建立右雷佐生有关物质测定的高效液相色谱法,模拟临床使用方法,用乳酸钠林格注射液或醋酸钠林格注射液配伍稀释成含右雷佐生浓度为1.3～3.0mg·mL-1,用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配伍稀释成含右雷佐生浓度为1.0～5.0 mg·mL-1,分别考察室温下0、1、2 h,2～8℃下0、2、4、6 h的稳定性。考察关键质量属性：有关物质、可见异物、不溶性微粒、溶液澄清度与颜色、p H。结果：注射用右雷佐生与醋酸钠林格注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后溶液分别于2～8℃下放置6 h和室温下放置2 h,与乳酸钠林格注射液配伍后溶液稳定性趋势一致,均符合本品质量标准,稳定性良好。结论：在临床使用中,醋酸钠林格注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液均可替代乳酸钠林格注射液使用,在规定的时间内稳定性较好...