基层药品不良反应监测体系建设的实践和探讨

目的 探讨基层药品不良反应监测网络建设模式,为药品不良反应监测组织体系的完善提供参考.方法 通过建立山东省基层药品不良反应监测网络的实践,研究、分析基层药品不良反应监测网络的建设模式.结果 建立了高效、快捷的三级药品不良反应监测网络,促进了山东省药品不良反应监测工作的全面发展.结论 建立健全机构设施完备、职责明确、运作规范的基层监测网络,有利于完善我国药品不良反应监测组织体系,推动药品不良反应监测工作的深入开展.     

省级药品不良反应监测机构建设的调研及趋势分析

目的调研我国省级药品不良反应监测机构设置的现状,分析未来的发展趋势,提出科学建立省级药品不良反应监测机构的思路。方法采取文献检索、实地调研和信函调研相结合的方法,调查我国省级药品不良反应监测机构的设置情况,分析不同模式在实际工作中的特点、优势和不足。结果我国省级药品不良反应监测机构建设尚处于探索阶段,独立设置和挂靠其他单位是目前两种主要模式,而两种模式中又根据运作形式分为多种类型。结论省级药品不良反应监测机构挂靠其他单位的模式,不利于省级监测中心的长期稳定发展;在尚未完全将该项工作纳入行政管理体系的情况下,挂靠行政机关是当前的一种可行形式;纳入行政管理是省级ADR监测机构设置的理想模式;独立设置是省级ADR监测机构现阶段的主要发展趋势。     

1388例严重药品不良反应报告分析

目的对1388例严重药品不良反应病例进行分析,挖掘警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对山东省2006年收集的1388例严重药品不良反应报告表进行综合分析。结果本组资料中,引起严重药品不良反应（数量及严重程度）前两位的为抗微生物药及中药制剂,其中阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂经综合评价,确定为重点监测品种;在给药途径与严重药品不良反应的分析中发现,静脉注射给药引起严重不良反应的情况较多。结论应进一步加强对抗微生物药和中药制剂的安全性监测,重视阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂的再评价。     

宣传培训是药品不良反应监测的长期基础性工作

我国药品不良反应（ADR）监测工作尚处在初级阶段，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构乃至全社会对ADR的认知度低，报告、监测人员的整体水平不高等都影响着监测工作的深入开展。从ADR监测工作的重要性和长期性来看，需要加强有效宣传与培训，广泛提高社会公众对ADR监测工作的认知度，提高ADR监测人员的理论和业务水平，提高对《药品不良反应报告和监测管理办法》的执行力度和自觉性。积极有效的宣传培训是促进药品不良反应监测持续、健康、深入发展的基础性、长期性工作。     

腹腔镜器械临床不良事件与防范措施

腹腔镜作为一种有效的腹腔内疾病诊治手段在临床已应用多年 ,经过长期实践 ,仪器不断更新 ,器械的补充和技术的提高为开展多种手术创造了条件。然而 ,腹腔镜在临床应用中 ,也存在不良事件 ,应加强重视 ,并予以防范。1　医疗器械不良事件产生的原因1 1　产品的固有风险　任何医疗器械产品都具有一定的使用风险 ,被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受” ,是指对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施 ,在现有认识水平下 ,相对符合安全使用要求的产品。但是 ,由于设计、使用材料、临床应用等具体因素影响 ,…     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用

概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性。通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,加强我国的中药注射剂风险控制手段,提高中药注射剂生产企业履行风险管理责任主体的意识和责任。     

我国省级药品不良反应监测机构模式研究

目的调研我国省级药品不良反应监测工作的现状,分析存在的问题及发展趋势,提出省级药品不良反应监测机构建立模式的思路。方法采取文献检索、实地调研和信函调研相结合的方法,调查我国省级药品不良反应监测模式现状,分析不同模式的特点、优势与不足。结果我国省级药品不良反应监测模式尚处于探索阶段,独立设置和挂靠其他单位是省级药品不良反应监测机构目前的两种主要模式,而两种模式中又根据运作形式分为多种类型。结论省级药品不良反应监测机构挂靠其他单位的模式,不利于其长期稳定发展;纳入行政管理是省级药品不良反应监测机构设置的理想模式,独立设置是现阶段的主要发展趋势。     

甲氧氯普胺致锥体外系反应4例

甲氧氯普胺，又称胃复安、灭吐灵，由于其显著效果成为临床常用的止吐药物，但近来它的不良反应尤其是锥体外系反应，开始引起人们的重视。国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》第四期提醒警惕甲氧氯普胺(片剂、注射剂)的锥体外系反应。2003年度，山东省药品不良反应监测中心共收到甲氧氯普胺致锥体外系反应4例，简述     

山东省药品不良反应监测状况调查

药品不良反应监测是对上市后药品安全性监管的重要手段。通过对山东省药品不良反应监测工作开展情况进行调查，掌握全省药品不良反应监测工作现状，分析存在的问题，思考解决的措施和途径，为进一步加强上市后药品的安全性监管提供思路。