临床研究数据与安全监查国际发展现状与思考

数据与安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Board,DSMB）在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分析其应用现状、发展趋势和存在的问题,提出根据各国国情及不同临床研究特点,除了对累积数据进行期中分析以动态评估干预措施的安全性有效性外,采取扩大监查范围、丰富监查模式、建立专业的技术队伍、制定符合各类临床研究特点的DSMB操作规程、重视并建立DSMB保险和赔偿机制等策略,不仅是在国际范围内推进和完善数据与安全监查工作的有效途径,也是提高我国临床研究技术与国际先进水平接轨亟待解决的问题。     

关于中药命名规范化现状与发展的思考

通过文献研究对中药饮片和中成药命名规范存在的问题和原因进行回顾与分析,提出植物的不同基原、各地处方规范和国家标准不统一等是中药命名不规范的主要原因。尽管国家已出台的相关法规和指导原则推动了中药命名规范化的进程,但缺乏通用的中成药编码系统与标准,因此建议政府相关部门制定统一标准来实现中药命名规范化,为中药的合理使用和国际化,以及全球草药的统一监管奠定基础。     

肝郁气滞型围绝经期非器质性失眠与其他类型睡眠障碍兼夹证素的特点研究

目的探讨肝郁气滞型围绝经期非器质性失眠及其他常见睡眠障碍类型(如睡眠-呼吸暂停、周期性腿动、夜惊、梦魇)的证素兼夹特点,分析围绝经期睡眠障碍的中医病机特点。方法收集符合肝郁气滞型围绝经期睡眠障碍病例,共269例。其中,非器质性失眠病例共139例,其他睡眠障碍类型共130例,采用中医四诊信息采集表采集病史,制定四诊信息采集量表,分析比较两组兼夹病位、病性证素的特点。结果非器质性失眠兼夹病位证素以肾、心、心神为主,兼夹病性证素以阴虚、血虚、气虚、阳虚为主;其他类型睡眠障碍兼夹病位证素以肾、心、胆为主,兼夹病性证素以气虚、阴虚、血虚、阳虚为主。结论肝郁气滞型围绝经期妇女非器质性失眠与其他常见睡眠障碍的患者,同时兼夹不同病位、病性证素,临床上分别针对不同证素兼夹特点加以对应治疗,以提高临床疗效。     

糖尿病胃轻瘫动物模型建立方法初探

目的 探讨糖尿病胃轻瘫(diabetic gastroparesis,DGP)大鼠的造模方法.方法 从70只正常SD雄性大鼠中随机选择60只高脂高糖饲养2周后,禁食、自由饮水12 h,腹腔注射溶于柠檬酸盐缓冲液的链脲佐菌素(streptozotocin,STZ)50 mg/kg建立糖尿病大鼠模型.从50只糖尿病大鼠中随...     

欧盟药品不良反应医学文献监测的启示

医学文献监测指在一定范围内,收集、评估并上报待监测活性物质的不良反应报告,以提高上报不良反应报告的效率与质量,是药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）管理和报告的重要环节。欧洲药品管理局（EuropeanMedicines Agency,EMA）是最早开展医学文献监测的机构之一,现已建立了较规范的医学文献监测方案和较为成熟的评估体系。通过介绍分析EMA医学文献监测体系,并结合我国ADR监测现状与存在的问题,从制定监测技术指南与质量管理规范、推动不良反应信息公开等方面提出政策建议,为健全ADR监测体系提供参考。     

中药槟榔及其制剂的安全性系统评价

该文通过全面查阅国内外文献,对槟榔的本草文献溯源及考证、古今文献毒性记载、临床不良事件案例、近年来相关毒性实验研究及食用与药用槟榔安全性风险差异等关键点,进行了系统回顾和分析,并对常用槟榔临床安全性病例报告进行了分析。初步总结了与槟榔及其制剂的安全性相关病例临床特点及潜在的风险因素,笔者提出药用槟榔的临床不良事件较少并具有可控性,但临床应用时仍应严格规范使用并合理配伍,同时加强安全性相关的基础与临床研究,以更好指导临床安全用药。     

肝郁气滞型围绝经期非器质性失眠与其他类型睡眠障碍兼夹证素的特点研究

目的探讨肝郁气滞型围绝经期非器质性失眠及其他常见睡眠障碍类型(如睡眠-呼吸暂停、周期性腿动、夜惊、梦魇)的证素兼夹特点,分析围绝经期睡眠障碍的中医病机特点。方法收集符合肝郁气滞型围绝经期睡眠障碍病例,共269例。其中,非器质性失眠病例共139例,其他睡眠障碍类型共130例,采用中医四诊信息采集表采集病史,制定四诊信息采集量表,分析比较两组兼夹病位、病性证素的特点。结果非器质性失眠兼夹病位证素以肾、心、心神为主,兼夹病性证素以阴虚、血虚、气虚、阳虚为主;其他类型睡眠障碍兼夹病位证素以肾、心、胆为主,兼夹病性证素以气虚、阴虚、血虚、阳虚为主。结论肝郁气滞型围绝经期妇女非器质性失眠与其他常见睡眠障碍的患者,同时兼夹不同病位、病性证素,临床上分别针对不同证素兼夹特点加以对应治疗,以提高临床疗效。     

围绝经期RLS/PLM妇女肝郁积分与β-内啡肽、RLS积分的相关性

目的通过观察围绝经期肝郁型不宁腿综合征/周期性腿动（RLS/PLM）妇女肝郁积分与β-内啡肽（β-EP）、RLS积分的相关研究,以期为围绝经期RLS/PLM肝郁妇女的临床诊疗提供部分客观依据。方法本研究纳入围绝经期RLS/PLM肝郁组37例,围绝经期RLS/PLM非肝郁组30例。比较2组β-EP、RLS积分的差异性,分析血清β-EP、肝郁积分和RLS积分的相关性。结果与非肝郁组比较,围绝经期RLS/PLM肝郁组血清β-EP明显下降（P<0.05）,RLS积分明显上升（P<0.05）。围绝经期RLS/PLM患者肝郁积分与β-EP呈负相关（P<0.05）,与RLS积分呈正相关（P<0.05）;β-EP与RLS积分呈负相关（P<0.05）。结论血清β-EP水平可以为诊断围绝经期RLS/PLM肝郁的严重程度提供客观依据,临床上可以通过疏肝解郁缓解RLS/PLM的发作。     

补骨脂的安全性评价与风险控制措施探讨

该文通过全面系统的国内外文献和信息研究,对补骨脂进行本草溯源及考证、追溯古今文献关于补骨脂的毒性记载、分析与补骨脂用药相关的临床不良事件案例报道以及近年来补骨脂相关的毒性实验研究,从而对补骨脂及相关制剂的安全性进行了系统分析,初步总结了与补骨脂及其制剂的安全性相关病例的临床特点及潜在的风险因素;研究发现,84例补骨脂临床不良事件病例报道的患者,其损伤主要表现为肝损害(55.95%)和光毒性接触性皮炎(38.10%),提示补骨脂可能存在肝损害和光毒性的安全性问题;毒性试验研究发现,补骨脂制剂可能存在生殖毒性和肾损害的安全性问题,但目前尚未发现相关的临床病例报告;补骨脂的成分复杂,目前其毒性成分和机制尚不明确;并提出临床应用补骨脂类制剂时应严格规范使用并合理炮制、配伍,加强医师的指导作用,加强补骨脂及相关制剂的安全性监测、积极开展安全性相关的基础和临床研究,以更好指导临床安全用药,充分发挥疗效规避用药风险。