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目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。 相似文献
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75例肺癌患者血清肿瘤标记物对比分析顾广羽,边海蓉上海市胸科医院(上海200030)近年来随着肿瘤标记物的研究和迅速发展,为癌肿的诊断提供了依据。本文对75例原发性支气管肺癌患者血清中脂结合唾液酸(以下称LSA)、紫色反应、α1──抗胰蛋白酶(以下称... 相似文献
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