新药审批办法的实施与药物创新

 本文介绍作者在组织管理新药研制工作中，贯彻执行《新药审批办法》方面的措施、经验和体会；分析了《新药审批办法》对新药研制工作的影响。     

奥氮平及其片剂的HPLC测定

建立奥氮平及其片剂测定的HPLC法.采用ODS C18色谱柱,0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-乙腈(1:1:1,pH8.3)为流动相,检测波长273nm.线性范围为0.01～1mg/ml,检测限1ng.方法平均回收率为99.4%,RSD为0.7%.     

乐福昔布片、胶囊微生物限度检查研究

目的:研究建立乐福昔布片剂、胶囊剂(一类新药)微生物限度检查的方法,考察其有无抑菌活性及测定方法的可行性。方法:参照中国药典2005年版微生物限度检测方法及其验证方法指导原则的基本原理和检测方法。本品为具有抑菌活性的固体供试品,采用离心沉淀集菌法,计数方法为平皿法。结果:含供试品各容器中的试验菌均生长良好,3次独立的平行试验回收率均大于70%。结论:本方法可用于乐福昔布片剂、胶囊剂的微生物限度检查。     

从卡前列甲酯的创新过程看我国新药创制面临的机遇和挑战

 本文介绍作者在组织管理卡前列甲酯创新过程中的经验和体会；并以此为案例，分析我国新药创制面临的机遇和挑战。     

布格呋喃固体分散体的体外研究

布格呋喃(buagafuran,AF-5)是以( )香芹酮为起始原料通过立体选择性合成的沉香呋喃类化合物[1].它具有显著的抗焦虑作用,毒副作用低,市场前景广阔.布格呋喃为油状液体,脂溶性强,不溶于水.用植物油稀释进行小鼠灌胃,抗焦虑活性与空白组比较无统计学意义,不能较好地发挥药效.室温放置易发生降解,化学稳定性差.这些缺     

银杏内酯B注射液不溶性微粒检测及稳定性考察

目的考察银杏内酯B注射液（一类新药）不溶性微粒检查方法的可行性，并以不溶性微粒的变化为指标考察药液稀释后的物理稳定性。方法参照2005年版《中国药典》中不溶性微粒检测的光阻法及其指导原则中静脉注射用浓溶液的检测方法。结果该制荆（1mL／支）至少应稀释于200mL稀释液方能溶解，3批检品的不溶性微粒均符合规定。结论光阻法可用于银杏内酯B注射液的不溶性微粒检查；稀释液体及稀释后存放温度不应低于16℃。     

几种一叶萩碱制剂体内吸收水平的测定与比较

 本文报道了一种简便、灵敏度较高的一叶萩城（S C R N )制削体内吸收的生物测定法。此法根据S C RN在血液中的浓度达到一定水平时会引起动物抽搐的特征，测得本批实验用鼠静注S CRN硝酸盐时的半数抽搐量（CD₅₀^Ⅳ)为3.98mg/kg ，并以此为基准比较了 4种SCRN制剂在肌注或口服后进入血液的速度、所能达到的血药水平及其时间效应。试验结果表明：肌注SCRN硝酸盐的CD₅₀为15mg/kg 。它能很快被吸收，但3h后血药水平就很低。肌注S C R N油剂则与之相反，给药量虽高达26mg/kg，也只能使3h后出现的血药水平峰值为24.6%,但它有长效作用，10h后才降至5.8%。初步临床试验的结果也表明后者的有效率略为高些。此外，还试验和讨论了某些口服制刑的吸收效果。     

一叶萩碱治疗脊髓灰质炎后遗症41例临床观察

本文报告了1983年～1988年我们使用一叶萩碱共治疗脊髓灰质炎后遗症患儿41例,有效者32例,有效率为78.05％。采用肌肉注射和穴位注射有基本一致的疗效。但因肌肉注射患者痛苦小,方法简单,宜作首选。增加疗程可以提高疗效,故提示脊灰炎患儿以坚持较长疗程的治疗为宜。