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目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不同组合情形之间发生变更时变更前后的“风险指数水平”变化。结果与结论:基于初始风险评价结果,有两种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低;基于风险再评价结果,有四种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低。 相似文献
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目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生产场地的境内外不同组合方式进行风险的识别、分析和评估。结果与结论:在新药临床试验阶段,“申办者在境内、生产场地在境外(供全球)”和“申办者在境外、生产场地在境内”是两种风险较低的跨境情形,且可通过适当措施对潜在风险进行管控,可优先考虑打通这两种跨境情形的注册路径。 相似文献
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目的:对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法:在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论:调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。 相似文献
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目的: 通过对美国FDA的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法: 文献研究、专题访谈。结果与结论: 紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序,对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权,提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点,包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题。 相似文献
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药品质量源于设计,对药品生产整个生命周期的良好设计可使药品达到预期的质量要求。针对目前中药产业存在的问题,该文从国家战略层面出发,以国际制造业质量控制理念为指导,结合中药产业自身特点和发展现状,提出基于全程质量控制理念的中药标准化体系建设,其内涵是建立中药以三性指标为核心的综合质量指标体系、中药材和饮片的质量标准和规范体系、中药质量追溯体系、中药全程质量控制数据监控系统和中药全程质量管理体系这相互关联的5个体系,通过"顶层设计-分步实施-系统整合"的工作流程实现中药产业的全过程系统科学研究。通过对各环节质量标准间系统关联性的分析,建立各环节及全程标准操作规程,构建高标准的中药产业链全面质量管理体系,为中药全程质量控制体系的构建提供示范,为中药产业的标准化提供系统性的参考和依据。 相似文献
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目的:探究重庆市就医人员健康素养水平现况及其影响因素,为促进健康素养的开展提供依据。方法采用分层随机抽样的方法,选取重庆市8家综合性医院共768名就医人员,使用《就医人员健康素养调查问卷》进行健康素养现况的横断面调查。结果重庆市就医人员健康素养具备率为4.82%,基本知识和理念、健康生活方式与行为、基本技能3方面素养的具备率分别是16.28%、2.21%和38.41%。科学健康观、传染病预防、慢性病预防、安全与急救、基本医疗素养的具备率分别为10.68%、20.31%、8.59%、23.57%、10.68%。现居地、文化程度、职业、至亲从医情况、医疗保险种类、性别、年龄对健康素养的具备率有影响(P<0.05)。Logistic回归分析发现职业、至亲从医情况是影响就医人员是否具备健康素养的重要因素(P<0.05)。结论重庆市就医人员中健康素养具备率较低,需要各部门和就医人员的共同努力,开展有针对性的干预活动。 相似文献
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目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论:美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家(跨境)的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。 相似文献
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目的调查男男性行为者(men who have sex with men,MSM)生存质量现状,并探讨MSM生存质量的影响因素。方法在重庆市通过滚雪球方式招募532名MSM,使用世界卫生组织生存质量测定量表简表(WHOQOL-BREF)、社会支持评定量表(SSRS)对其进行问卷调查,采用结构方程模型分析其生存质量的影响因素。结果调查的532名MSM生存质量总分为13.11±2.17。通过结构方程模型发现MSM生存质量影响因素包括社会支持、健康行为、社会地位、经济状况四个因素,其中社会支持对生存质量的标准化总效应达0.55。结构方程模型拟合结果:χ2/v=1.651,RMSEA=0.052,CFI=0.959,NFI=0.933,IFI=0.960,GFI=0.958,AGFI=0.939。结论模型拟合结果良好,社会支持、社会地位、健康行为、经济状况均影响MSM的生存质量。 相似文献