特许医疗政策下的药械真实世界数据研究常见设计及其关键考虑

博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的真实世界数据应用试点地区,基于博鳌乐城特许医疗政策,开展真实世界数据研究,形成支持创新药械临床评价和审评审批的真实世界证据,已成为我国药品审评审批制度改革的重要领域,真实世界证据的产生不仅依靠高质量的真实世界数据,还需要合理可靠的研究设计。本文在国内外相关学术研究和监管部门所发布的真实世界数据研究指导原则或规范的基础上,结合博鳌乐城特殊政策环境和前期实践经验,总结了博鳌乐城真实世界数据研究的设计类型,并探讨了各设计类型在博鳌乐城特殊医疗政策环境中的关键考虑,旨在为进一步实施和开展真实世界数据研究提供借鉴。     

颅脑损伤并发寰、枢椎骨折早期漏诊原因分析

寰、枢椎骨折是临床常见骨折,经X线摄片及CT检查很容易诊断,但颅颈复合伤时很容易造成寰、枢椎骨折漏诊,应引起足够重视。1998年7月～1999年7月我科经治中、重型颅脑损伤并发寰、枢椎骨折3例,其中2例均存在早期漏诊,报告如下。1　病例报告　　例1,男,24岁。代诉驾车发生车祸时,枕部撞伤,当即昏迷,伴有恶心及非喷射状呕吐2次。30min后至医院。查体:昏睡状,刺激眶上缘可睁眼,言语不清,枕部肿胀,颈部有抵抗感,双侧瞳孔等大、等圆,直径3.5mm,对光反射灵敏,生理反射存在,病理反射未引出。头颅CT示:1左颞顶硬膜下血肿。2蛛网膜下腔出血。3左颞顶…     

开放手术治疗近肾腹主动脉闭塞的临床分析

背景与目的 近肾腹主动脉闭塞属于主髂动脉闭塞的极端情况,治疗相对棘手。尽管腔内治疗适用于此类患者,开放手术治疗仍有其适应证所在。本研究分析近肾腹主动脉闭塞患者行开放手术治疗的效果,并总结经验及其治疗策略。方法 收集首都医科大学附属北京天坛医院血管外科2018年7月—2022年5月期间行开放手术治疗的10例近肾腹主动脉闭塞患者的临床资料。回顾性分析患者的一般资料、手术方式、手术时间、术中出血量、腹主动脉阻断方式、肾上腹主动脉阻断时间、手术并发症、症状缓解程度及随访结果。结果 10例患者手术均顺利完成。手术时间210~420 min,中位手术时间为265 min;术中出血200~1 200 mL,中位出血量375 mL。3例行膈下腹主动脉-双股动脉人工血管搭桥术,其中1例同时行右膝上截肢术;1例行膈下腹主动脉-双髂总动脉人工血管搭桥术,同时重建肠系膜下动脉;5例行肾下腹主动脉-双股动脉人工血管搭桥术;1例行腋动脉-双股动脉人工血管搭桥术并左颈动脉内膜剥脱术。膈下腹主动脉阻断4例,肾上肾下序贯腹主动脉阻断1例,肾下腹主动脉阻断4例。肾上腹主动脉阻断时间14~20 min,中位阻断时间20 min。围手术期无心脑血管意外、死亡、肾功能障碍及人工血管感染发生。10例患者术后双下肢间歇性跛行或静息痛症状均消失,双侧足背或胫后动脉搏动均可扪及。10例患者获随访4~40个月,中位随访时间27个月,随访期间桥血管均通畅、吻合口无狭窄、无下肢及肠道缺血表现。结论 近肾腹主动脉闭塞患者行开放手术治疗效果确切,桥血管远期通畅率高,需根据患者不同情况采取个体化的治疗方式。     

帕米膦酸钠对大鼠正畸牙移动过程中破牙骨质细胞及破骨细胞分化因子表达的影响

目的:研究帕米膦酸钠对大鼠正畸牙移动过程中牙周组织压力侧破牙骨质细胞及破骨细胞分化因子(ODF)表达的影响.方法:选择24只6周龄SPF级健康雌性Wistar大鼠,建立正畸牙移动动物模型,每只大鼠上颌分实验侧和对照侧,于安装矫治器前3d,于实验侧大鼠第一磨牙近中腭侧黏骨膜下注射帕米膦酸钠50 μL,对照侧注射0.9％生理盐水50 μL,每3d注射1次.于正畸加力3、7、14 d时分批处死8只大鼠,制作牙周组织切片,观察破牙骨质细胞数量,免疫组化观察ODF的表达情况.采用PASW Statistics 18软件包对实验数据进行统计学处理.结果:实验侧在3、7、14d时,第一磨牙压力侧破牙骨质细胞的数目均少于对照侧,其中,7、14d时两侧差异显著(P＜0.05);实验侧在3、7、14d时,第一磨牙压力侧ODF阳性表达均低于对照侧,其中,7、14 d时两侧差异显著(P＜0.05).结论:局部注射二膦酸盐帕米膦酸钠能够减少大鼠正畸牙移动过程中牙周组织压力侧破牙骨质细胞的数量及ODF的阳性表达.     

肩胛颈及肩胛盂骨折手术治疗6例分析

肩胛颈及肩胛盂骨折在临床大多采用非手术治疗 ,手术治疗较少。 1998年 6月— 2 0 0 2年 6月 ,我院对 6例严重移位及不稳定的肩胛颈、肩胛盂骨折采用手术治疗 ,效果满意 ,报告如下。1　临床资料1.1.　一般资料　本组 6例 ,男 4例 ,女 2例。年龄 2 2～ 6 1岁 ,平均 38.5岁。其中车祸伤 3例 ,重物砸伤或打击伤 2例 ,坠落伤 1例。1.2.　骨折类型及并发症　 6例中肩胛颈骨折 4例 ,肩胛盂骨折 1例 ,肩胛颈并发肩胛盂骨折 1例。 6例关节盂均明显移位 ,均有不同程度的邻近并发症 ,其中并发肩胛体部骨折 4例、肋骨折 3例、肩关节脱位及半脱位 3例、…     

疝环充填式网塞与普理灵疝装置修补腹股沟疝的对比研究

目的 通过对疝环充填式(mesh-plug)和普理灵疝装置(PHS)两种疝修补方式、术后效果进行对比研究,以求对不同患者选择更合理的腹股沟疝修补方法 .方法 采用前瞻性随机分组,将符合条件的患者分为两组,每组20例,分别实施PHS和mesh-plug疝修补.记录术后恢复的多项指标,并通过随访记录发生一般并发症和术后伤口疼痛、异物感等不适感的情况,对统计资料进行相应的检验.结果 mesh-plug组手术时间平均无差显著性异.mesh-plug组出现伤口异物感和麻木感高于PHS组(P<0.05).结论 mesh-plug和PHS无张力疝修补术均具有术后复发率低、并发症少等优点.PHS能够减少手术后不适感、降低治疗费用.     

灌服川续断水煎液对大鼠正畸牙移动及骨密度的影响

目的：研究中药川续断对大鼠正畸牙齿移动及移动过程中牙槽骨密度的影响。方法：选取48只SPF级Wistar雌性大鼠,随机分为川续断组和对照组,每组24只,建立大鼠正畸牙齿移动实验模型,川续断组每日灌服6 g/Kg川续断水煎剂,对照组每日灌服3 mL生理盐水,两组动物于正畸加力7、14、21、28天分批次处死,每批次6只,分离大鼠上下颌骨,测量牙齿移动的距离及牙槽骨骨密度（BMD）,并进行统计学分析。结果：川续断组牙齿移动距离明显多于对照组,且与对照组的差异有统计学意义,川续断组大鼠骨密度较对照组明显增大,且与对照组的差异有统计学意义（P〈0.05）。结论：灌服川续断水煎液能有效地改善正畸牙齿移动过程中骨密度降低的程度,有利于大鼠正畸牙齿移动。     

药物涂层球囊对比普通球囊成形术治疗腘动脉硬化闭塞性病变

正随着人口老年化,慢性下肢动脉硬化闭塞症的发病率呈逐年上升趋势,介入治疗是该病的主要治疗方法~([1])。介入治疗主要包括球囊成形术、支架植入术、减容技术等,目前对于慢性下肢动脉硬化闭塞症应用最广泛的是普通球囊(plain old balloon,POB)成形术和裸金属支架植入术~([2])。随着医疗技术及器械的发展,药物涂层球囊(drug-coated balloon,DCB)成形术、药物洗脱支架植入术、斑块旋切减容术等新技     

大鼠正畸牙移动模型改良矫治器对牙周的影响

目的 探讨建立客观实验模型方法,降低正畸牙移动模型中矫治器对牙周的影响.方法 选用40只8周龄雌性SPF级SD大鼠,随机分为实验组和对照组,研究对象均为上颌左侧第一磨牙.实验组大鼠第一磨牙采用硅橡胶取模后制作个体化矫治装置,对照组以结扎丝固定第一磨牙颈部牵引,两组均以上颌切牙为支抗,0.5N的力近中移动第一磨牙.牵引4...     

TASC C型股浅动脉闭塞病变腔内治疗的临床分析

目的 观察泛大西洋协作组织共识（TASC）C型股浅动脉闭塞（或狭窄＞70%）腔内治疗效果及随访1年结果,分析支架内再狭窄（ISR）的相关因素。方法 回顾首都医科大学附属北京天坛医院普通外科2011年5月至2014年5月期间收治的患下肢动脉硬化闭塞症TASC C型的患者58例（58条肢体）。手术方法为血管腔内球囊扩张＋支架置入术。术后1年随访是否有支架内再闭塞或狭窄（＞70%）。根据是否发生支架内再闭塞或狭窄（＞70%）,将患者分为通畅组及再闭塞组,分析比较两组患者的临床资料。结果 58例患者无围术期死亡。58条肢体中有6条未能开通,腔内治疗开通率为89.7%。1年后完成随访41例,通畅组30例,再闭塞组11例。两组患者踝肱指数相比差异具有统计学意义[（0.55±0.16） vs （0.41±0.24）,P＜0.05]。两组患者的吸烟者比例和Fontaine分期虽无显著性差异,但P值相对较低,提示二者也可能与术后ISR相关。结论 腔内治疗TASC C型股浅动脉闭塞安全有效,血管病变严重程度与ISR相关。