百合地黄汤处方剂量研究

目的 研究百合地黄汤处方剂量。方法 检索上海中医药大学图书馆馆藏资料、读秀期刊、《中华医典》、CNKI、维普、万方数据库中关于百合地黄汤的文献,按照一定的纳入、排除规则进行筛选,统计分析药材基原、用法、剂量范围、配伍比例等信息。测定鲜百合质量、鲜地黄出汁率、药材含水量等参数,通过地黄出汁率折算出其剂量,并以配伍比例和药材含水量来推算百合剂量。将所得结果与考证出的剂量范围进行比较。结果 古代文献中以“百合七枚,生地黄汁一升”为主流,百合、地黄大多以鲜品入药;现代文献中百合、地黄大多以干品投料,两者配伍比例为1∶1,“生地黄汁一升”即为400 g鲜地黄榨汁200 mL,“百合七枚”折合鲜百合剂量为240 g。在工业化生产过程中,建议以100 g百合(干品)代替。结论 本研究将文献考证结论与药材实测数据相结合来对百合地黄汤处方剂量进行探索,符合文献分析结果及药材实测范围。     

ELSD-HPLC法测定健腰密骨片中黄芪甲苷的含量

目的 建立健腰密骨片中黄芪甲苷的ELSD-HPLC含量测定方法,为评价健腰密骨片质量提供依据。方法 采用ELSD-HPLC法,用沃特世XBridge C₁₈色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),乙腈和水作为流动相,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,柱温为25℃,测定健腰密骨片中黄芪甲苷含量。结果 黄芪甲苷进样量在0.4966～7.946μg范围内,其对数与峰面积对数呈良好线性关系(r=0.9990);平均加样回收率以及RSD分别为101.86%和3.97%。结论 该方法准确、简便,重复性好,为健腰密骨片质量评价提供可靠的分析方法。     

甘芍消渴片的HPLC指纹图谱

建立了甘芍消渴片的高效液相色谱指纹图谱质量控制方法.采用Zorbax SB-C18色谱柱,以乙腈-0.05％磷酸为流动相进行梯度洗脱,检测波长230 nm.结果显示甘芍消渴片指纹图谱共有8个特征峰.     

中药微粒丸的制剂特征

本文通过文献查阅和对市售样品进行归纳总结,阐述了中药微粒丸的制剂特征及独特的临床应用价值,打破了中药丸剂只用于治疗慢性疾病的片面认识,以期为相关研究与发展提供重要的参考和借鉴.     

60Co-γ射线辐照灭菌对药用大黄粉指纹图谱及有效成分的影响

目的:建立胆宁片中药用大黄粉原料UPLC指纹图谱及多成分含量测定方法,评价不同60 Co-γ射线辐照剂量(0,3,6,10 kGy)对药用大黄粉质量的影响.方法:采用UPLC法,色谱柱:ACQUITY UPLC HSS T3(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相:甲醇-0.1％磷酸,梯度洗脱;流速:0.2 ...     

物种基原、体质量和性别对蟾酥药材质量影响的评价北大核心CSCD

该研究基于广泛且规范的蟾酥药材取样工作,首次深入分析物种基原及中华大蟾蜍体质量、性别对蟾酥药材质量的影响。研究采用质谱定性分析结合《中国药典》2020年版含量测定的方法,首先对来自于17省40个市(县)的76个中华大蟾蜍和黑眶蟾蜍基原的蟾酥药材样品进行质谱分析;采用含量测定的方法对影响蟾酥药材质量的中华大蟾蜍体质量和性别因素分别进行了评价。多元统计分析表明中华大蟾蜍和黑眶蟾蜍所产蟾酥药材物质基础差异较大,进而鉴定了9个主要的差异成分。对不同基原的蟾酥药材含量测定分析表明,中华大蟾蜍所产蟾酥药材中药典成分含量显著高于黑眶蟾蜍所产蟾酥含量;在体质量因素上,中华大蟾蜍随着体质量的增加,所产蟾酥药典成分含量逐步下降;在性别因素上,雄性中华大蟾蜍所产蟾酥药典成分含量普遍高于雌性中华大蟾蜍所产蟾酥药典成分含量。体质量和性别因素对蟾酥质量的影响在不同时间、不同地域上都具有上述特点。该研究结果为蟾酥药材的标准制定、采收加工、人工繁育及生物合成机制研究提供新的思路和依据。     

近十年来珠子参的皂甙成分及药理研究进展

本文综述了近十年来有关珠子参的皂甙成分及药理研究进展。总计从珠子参根茎及叶中分出了二十五个皂甙,其中有十个为新化合物;药理实验表明珠子参有镇痛、抗炎、免疫及抗心律不齐等作用。     

麝香保心丸中九种有效成分的含量测定

目的 建立同时涵盖麝香保心丸中5味药材9种成分的多成分含量测定方法,以全面评价麝香保心丸的质量.方法 采用高效液相色谱串联二极管阵列检测器和蒸发光散射检测器(HPLC-DAD-ELSD)联用的方法对麝香保心丸中9种主要成分,包括日蟾蜍它灵,华蟾酥毒基,桂皮酸,桂皮醛,人参皂苷Rb1,人参皂苷Rb2,胆酸,胆红素和苯甲酸苄酯,进行多成分含量测定研究.结果 该方法有较好的线性范围,精密度,重复性及回收率.通过对10个不同批次的麝香保心丸样品采用HPLC-DAD-ELSD联用分析发现,挥发性成分桂皮醛在不同批次间的差异较大,而胆红素的批次差异最小.结论 该研究为复方麝香保心丸全面的质量控制提供了可靠的方法.     

加拿大天然健康产品质量、监管要求及胆宁片注册、认证、出口实践

加拿大作为药品监管水平和国际影响力较高的国家,已明确承认中成药的药品身份。中成药在加拿大申请产品许可证,需要提交产品的安全性、有效性和高质量的支持性证据。本文通过介绍加拿大天然健康产品的质量、监管要求,为中成药在加拿大注册、认证和上市应用提供参考;同时介绍胆宁片在加拿大成功注册、认证和出口实践,为中药国际化提供借鉴和启示。     

基于UPLC指纹图谱和多成分测定的天王补心丸质量控制研究

天王补心丸临床上已有一定疗效,但严重缺少较全面的质量控制,以期保证临床用药安全性和有效性。研究采用超高效液相色谱(UPLC)建立天王补心丸指纹图谱和7个成分含量同时测定的方法,并结合化学计量学等方法寻找天王补心丸质量稳定的关键因素,为其科学全面的质量控制和评价提供参考。建立了15批天王补心丸指纹图谱,相似度均大于0.96,共标定了25个共有峰,指认出13个成分,对其中7个药效成分(α-亚麻酸、丹酚酸B、甘草酸、五味子醇甲、β-细辛醚、3,6′-二芥子酰基蔗糖和藁本内酯)建立含量测定方法,进一步采用主成分分析(principal component analysis, PCA)和偏最小二乘法-判别分析(partial least square discriminate analysis, PLS-DA)得到控制天王补心丸质量稳定性的关键药效物质为3, 6′-二芥子酰基蔗糖、α-亚麻酸和β-细辛醚。结果表明建立的指纹图谱及多成分含量测定方法专属性强,稳定,可靠,提示3, 6′-二芥子酰基蔗糖、α-亚麻酸和β-细辛醚是保障天王补心丸批次间质量稳定性的关键药效物质,可较为全面地对天王补心丸进行...