不同年龄女性乳腺癌患者的临床特征及预后分析

目的分析不同年龄段女性乳腺癌患者的5年净生存率以及发病年龄与乳腺癌死亡风险的关系。方法回顾性收集2006—2010年北京市4所医院北京户籍的乳腺癌患者首诊病例资料。共纳入浸润性、原发性女性乳腺癌患者3470例,随访截至2018年12月31日,获取全部患者的生存信息。采用寿命表法分析各年龄组乳腺癌患者的5年净生存率,采用Cox比例风险模型分析不同年龄组乳腺癌患者发生乳腺癌死亡的风险,采用限制性立方样条模型分析发病年龄与乳腺癌死亡风险之间的剂量反应关系。结果3470例女性乳腺癌患者的平均年龄为53.2岁,其中45~54岁年龄组发病人数最多(1289例),占37.15%;<35岁年龄组发病人数最少(126例),仅占3.63%。随访期间,死于乳腺癌的患者528例(15.22%),乳腺癌5年净生存率为90.72%(95%CI为89.74%~91.70%);<35岁和≥65岁乳腺癌患者的5年净生存率较低,分别为88.68%(95%CI为83.09%~94.27%)和87.05%(95%CI为84.27%~89.82%)。控制潜在的混杂因素后,以乳腺癌发病年龄为45~54岁为参照,<35岁和≥65岁年龄组发生死亡的HR分别为1.72(95%CI为1.06~2.81)和1.89(95%CI为1.43~2.49),且在Luminal A和Luminal B分子分型中,≥65岁患者具有更高的乳腺癌死亡风险(Luminal A型:HR=1.70,95%CI为1.17~2.46;Luminal B型:HR=3.84,95%CI为1.74~8.49)。限制性立方样条模型分析结果显示,乳腺癌发病年龄与乳腺癌死亡风险的关联呈现非线性的J形剂量反应关系(非线性检验P<0.0001)。结论年龄为影响乳腺癌患者预后的独立因素,年轻和老年乳腺癌患者的预后均较差。     

中国恶性肿瘤城乡发病差异分析

[目的]分析中国恶性肿瘤的城乡发病差异情况。[方法]利用2009年中国31个城市登记地区和41个农村登记地区的恶性肿瘤发病数据以及相应的人口数据,并运用负二项回归模型校正年龄因素后,分析恶性肿瘤的城乡发病差异。[结果]2009年中国城市地区发病率为303.39/10万,中标率为150.31/10万,世标率为195.74/10万;农村地区发病率为249.98/10万,中标率为139.68/10万,世标率为182.88/10万。城市地区发病率明显高于农村的主要有结直肠癌、肾癌、膀胱癌、甲状腺癌、淋巴瘤、前列腺癌、女性的乳腺癌和卵巢癌;农村地区高于城市地区的主要为食管癌、胃癌和肝癌。[结论]中国城乡地区主要恶性肿瘤发病存在明显差异,应根据城乡实际情况有重点地开展肿瘤防治工作。     

临床试验中不良事件数据的可视化评价

目的:探讨可视化方法在临床试验不良事件数据分析中的应用。方法:基于临床试验中的真实不良事件数据,结合发现安全信号的目的和国际协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)有关药物安全性评价指南要求,使用SAS v9.2和JMP/clinical3进行可视化绘图,比较不良事件发生的组间差异,突出需重点关注的不良事件。结果:文中共绘制6幅图,分别是森林图、树图、火山图、韦恩图、生存函数图和风险函数图。结论:不良事件数据的可视化评价不仅能描述不良事件特征,还能突出显示应引起重视的不良事件,在临床试验不良事件数据分析中应当优先考虑使用。     

新冠肺炎疫情对医院药物临床试验的影响及对策研究

目的 探讨新冠肺炎疫情期间我院临床试验应对策略及效果,为突发公共卫生事件期间临床试验管理提供参考.方法 以方案依从率、受试者出组率、人均问题检出率为指标评价措施效果.结果 卡方检验显示疫情对疫情期间临床药物试验方案依从造成影响,采取措施后方案依从率提高,差异有统计学意义.疫情期间受试者出组率与2019年同期相比差异有统...     

构建药物临床试验高效运行管理模式的实践与探讨

目的 探索药物临床试验机构管理模式,保证药物临床试验高效运行。方法 以临床试验项目数、启动速度为评价指标,评价机构管理模式效果。结果 2013年至2021年我院临床试验数量位居全国前列。1年内项目启动率由2019年的77.2%提高到2020年的90.2%,启动前期中位时间由2019年的128天缩短至2020年的88天,差异有统计学意义。国家药品监督管理局核查项目均通过,促进新药上市。结论 我机构从全面质量管理理念的“人、机、料、法、环”5个方面进行管理模式优化,规范了临床试验行为,使临床试验高效运行。     

2015—2017年中国城市居民肿瘤早治疗意识现况及相关因素分析

目的分析中国城市居民肿瘤早治疗意识及其人口学、社会学等影响因素。方法采用横断面调查的方法,于2015—2017年以2015年度"城市癌症早诊早治项目"覆盖的16个项目省份为研究现场,采用整群及方便抽样的方法,将年龄≥18岁、能够理解调查程序的居民纳入研究。共纳入32257名研究对象,其中社区居民、癌症风险评估/筛查干预人群、现患癌症患者及职业人群分别有15524、8016、2289、6428名。调查问卷收集个人信息、肿瘤早治疗态度及影响其态度的原因等信息。比较不同组别早治疗态度构成比的差异;采用多因素logistic回归模型分析肿瘤早治疗态度的影响因素。结果假设本人被确诊为癌前病变/癌症,社区居民、癌症风险评估/筛查干预人群、现患癌症患者和职业人群选择积极治疗者分别占89.97%、91.84%、93.00%和91.52%(P<0.001);假设直系亲属被确诊为癌前病变/癌症,4组人群选择鼓励亲属早期治疗者分别占91.96%、91.94%、92.44%、91.55%(P<0.001)。公司职员、家庭年收入4万元及以上者、其他3个亚组人群选择积极治疗意愿相对较高(P<0.05);男性、丧偶、无业人员、中西部地区的受访者积极治疗的意愿较低(P<0.05)。结论2015—2017年中国城市居民肿瘤早治疗意识较高;婚姻状况、职业、家庭年收入、区域是居民肿瘤早治疗意识的影响因素。     

临床试验中实验室检测数据的可视化评价

目的:探讨可视化方法在临床试验实验室检测数据分析中的应用。方法:基于临床试验中的真实实验室检测数据,结合发现安全信号的目的和国际协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)有关药物安全性评价指南要求,使用SAS v9.2和JMP/clinical3进行可视化绘图,描述时间趋势,比较组间分布。结果:文中共绘制6幅图,分别是各访视箱式图、最大值箱式图、二维散点图、散点矩阵图、动态泡泡图和受试者个人档案图。结论:实验室检测数据的可视化评价,不仅能描述数据特征,还能突出显示应引起重视的个体数据,在临床试验实验室检测数据分析中应当优先考虑使用。     

淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8 890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件...