基于WHO药物警戒指标对我国药物警戒体系现状的评价

摘要：目的:对我国现行的药物警戒体系进行评估,并提出完善建议。方法:通过WHO发布的27个监测体系的绩效评价核心指标,包括10个结构指标,9个过程指标和8个效果评价指标,评估和分析我国药物警戒体系的现状与差距。结果:我国已经建立较为完善的药物警戒体系,目前与WHO评价标准的主要差距表现在：（1）药物警戒课程教育及培训体系存在不足;（2）ADR表单中缺少对治疗无效及用药错误报告的分析;（3）药品上市许可持有人落实药物警戒的主体责任程度不够;（4）缺少对于药物相关问题导致的人员健康以及经济损失的系统性评估。结论:我国药物警戒体系指标大多数与WHO的要求相符合。未来我国仍需从药物警戒教育培训、ADR报告的质量管理、药物相关问题的健康及经济损失报告以及自主信号挖掘方面进一步进行完善。     

基于WHO药物警戒指标对我国药物警戒体系现状的评价

目的:对我国现行的药物警戒体系进行评估,并提出完善建议。方法:通过WHO发布的27个监测体系的绩效评价核心指标,包括10个结构指标,9个过程指标和8个效果评价指标,评估和分析我国药物警戒体系的现状与差距。结果:我国已经建立较为完善的药物警戒体系,目前与WHO评价标准的主要差距表现在：(1)药物警戒课程教育及培训体系存在不足;(2)ADR表单中缺少对治疗无效及用药错误报告的分析;(3)药品上市许可持有人落实药物警戒的主体责任程度不够;(4)缺少对于药物相关问题导致的人员健康以及经济损失的系统性评估。结论:我国药物警戒体系指标大多数与WHO的要求相符合。未来我国仍需从药物警戒教育培训、ADR报告的质量管理、药物相关问题的健康及经济损失报告以及自主信号挖掘方面进一步进行完善。     

湖北省儿科头孢菌素用药安全性主动监测研究

目的 总结真实世界中儿科头孢菌素用药情况,分析并评估影响儿科头孢菌素用药安全性的风险因素,以期为儿科头孢菌素用药风险管理科学决策提供证据。方法 采用主动监测中登记的研究方法前瞻性地收集湖北省7家医疗机构在2020年1月—2021年8月使用目标药物头孢他啶、头孢孟多酯钠及头孢哌酮/舒巴坦钠且年龄≤14周岁的患者信息,探究头孢菌素用药安全性的影响因素。结果 总共入选患儿资料8249例,其中头孢他啶3888例,头孢孟多酯钠3053例,头孢哌酮/舒巴坦钠1308例,目标药物不良反应发生率为1.93%。多因素二元Logistic回归分析显示是否发生不良反应两组在用药品种、给药频率,联合用药数量方面差异有统计学意义(P<0.05)。结论 头孢哌酮/舒巴坦钠风险高于头孢他啶与头孢孟多酯钠,联合用药数量是不良反应风险发生的促进因素。儿科临床使用头孢哌酮/舒巴坦钠时需更加谨慎。建议医护人员临床实践中借助数据库等医疗资源考察药物相互作用,避免过多联合用药。     

国内外政策工具视角下亚硫酸盐类药用辅料及添加剂风险控制措施

目的 分析国内外亚硫酸盐类药用辅料和食品添加剂风险控制政策的使用情况,为优化政策提供参考意见。方法 基于政策工具视角,构建政策工具-风险来源-国家/地区的三维政策分析框架,对纳入政策文件进行分析和编码。结果 共纳入政策文件101份,政策条目编码163条,政策发布年份为2000—2022年。强制性、混合性、自愿性政策工具分别占70.55%、16.56%、12.88%。结论 各类型政策工具内部使用频数差异大,使用结构不均衡。我国对亚硫酸盐类药用辅料缺少针对性管理政策,在食品药品标签无含量说明,有待调整。     

基于CiteSpace的国内外临床联合用药安全性与风险管理文献计量分析

目的 了解国内外临床联合用药安全性与风险管理的研究现状热点，以期为进一步开展临床联合用药安全性与风险管理研究、促进临床合理用药提供参考。方法 在Web of Science数据库和中国知网(CNKI)数据库以“联合用药”“安全性”“风险管理”等主题词组成检索式对相关文献进行检索，采用引文空间(CiteSpace)对筛选后的文献进行共词分析、聚类分析、突现分析以及合作网络分析，可视化呈现并比较分析国内外临床联合用药安全性与风险管理研究的热点、规律和分布情况。结果 共纳入英文文献1174篇，中文文献1109篇。国外在联合用药潜在的药物-药物相互作用以及安全性评价领域的研究较为成熟，尤其是利用目前的药物-药物相互作用数据库和药物警戒数据库进行随机对照临床试验以及联合用药风险信号筛选两方面；国内研究则主要集中于联合用药方案的临床疗效与基于回顾性试验数据的联合用药不良反应情况分析等方面。结论 近10年来联合用药的安全性研究已逐渐拓展至关注患者与联合用药的系统性上，当前关于我国联合用药安全性与风险管理的研究还存在诸多不足，难以真正满足临床需求及药品安全管理要旨。有效联合药品监管部门、医药企业、高校...     

国内外药品上市后安全性评价文献计量分析

目的 了解国内外药品上市后安全性评价的研究前沿及热点，对国内外药品上市后安全性评价模式作横向对比总结，以期优化我国药品上市后安全性评价模式。方法 采用文献研究、类比等方法，在Web of Science和中国知网(CNKI)数据库中以“药品上市后安全性评价”“药物警戒”等为主题词检索相关文献，时间跨度为2002—2022年，运用CiteSpace对筛选去重后的文献进行网络可视化和比较分析。结果 国外具有完备的药品安全监管法规体系，学术机构与学者之间合作紧密。基于真实世界数据的高质量风险信号检测、疫苗安全性评价、药品使用风险管理，特殊人群用药的风险评估为国外研究热点。国内研究热点为探索中药安全性动态评估机制以及制度体系建设与完善路径研究。结论 国内药品上市后安全性评价工作急需明确概念涵义；统筹药品上市后安全性评价与药物警戒政策的有效衔接；创新方法研究、拓展定性定量综合评价能力；深入推进药物警戒国际合作以及升级信息化系统。     

基于WHO-VigiAccess的5种PD-1/PD-L1单抗不良反应特点分析

目的 比较程序性细胞死亡蛋白受体1(PD-1)及其配体1(PD-L1)靶点的单抗抗癌药药品不良反应(ADR)的特点，为临床安全用药提供参考依据。方法 提取世界卫生组织药品不良反应报告数据库(WHO-VigiAccess)中替雷利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度伐利尤单抗和阿替利珠单抗自发ADR报告数据，时间截至2021年，对5种单抗ADR症状的报告比例、ADR的共同点和差异性进行比较。结果 获得5个单抗ADR报告数共105 004份。5个单抗的ADR常发生在胃肠系统疾病系统，至少有3个单抗的ADR常发生于呼吸系统、胸及纵隔疾病，感染及侵染类疾病和皮肤及皮下组织类疾病系统。度伐利尤单抗在呼吸系统、胸及纵隔疾病，阿替利珠单抗在各类神经系统疾病，纳武利尤单抗在内分泌系统，替雷利珠单抗在心脏器官疾病系统的ADR报告比例明显高于其他药品。5个单抗的常见ADR症状有腹泻、呕吐、恶心、感染性肺炎、呼吸困难。除替雷利珠单抗外，4个单抗还常见结肠炎、瘙痒、食欲下降、关节痛、咳嗽、甲状腺功能异常的症状。度伐利尤单抗发生肺部炎症和纳武利尤单抗发生2型糖尿病症状的情况尤为突出。纳武利尤单抗死亡案例报告比...