冻干血液制品胶塞总水分监控预测体系的建立与验证

目的：建立适用于冻干血液制品胶塞总水分监控预测体系，验证该体系在血液制品水分控制的有效性。方法：探究冻干血液制品生产工艺环节对胶塞总水分的影响，建立胶塞结合水测定法，基于此，建立胶塞总水分监控预测体系，展开该体系指导制备的冻干血液制品展开（5±3）℃和（25±2）℃条件下存储24个月的长期和加速稳定性试验以验证体系有效性。结果：胶塞总水分在冻干血液制品生产工艺过程呈波动状态，胶塞最终总水分主要取决于脉动真空干燥环节，通过高温试验检测胶塞结合水，成功建立基于结合水的胶塞总水分监控预测体系，体系可输出确保冻干血液制品水分长期合格的胶塞水分推荐值，依据该推荐值可确定脉动真空干燥环节的详细参数，体系指导制备的冻干血液制品长期和加速稳定性试验中制品水分均符合预期要求。结论：成功建立胶塞水分监控预测体系，该体系可指导胶塞干燥程度，进而有效保证冻干血液制品水分长期稳定。     

中国血浆蛋白制品的展望

血浆蛋白制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,为多种疾病的必需药品。全球以美国、欧洲为首的血浆蛋白新制品的开发已呈全面且深入的状态,这对加快研发中国血浆蛋白新制品具有重要的启示意义。本文总结了国外已投入临床使用而中国尚未国产的血浆蛋白制品的研究现状,分析中国开发这类血浆蛋白制品难点并对其研发种类和应用前景作出展望。     

静注免疫球蛋白制品中水痘-带状疱疹病毒抗体效价的检测结果分析

目的检测静注免疫球蛋白(IVIG)制品中水痘-带状疱疹病毒(Varicella Zoster Virus,VZV)抗体的效价,为临床应用提供参考依据。方法以水痘-带状疱疹病毒人免疫球蛋白国际标准品为参考,采用以纯化的糖蛋白为抗原包被的ELISA定量检测试剂盒对20批IVIG制品进行VZV抗体效价的检测。结果 20批IVIG制品的VZV抗体效价为(3.4～4.1)IU/mL,比活为(68～82)IU/g IgG。结论 IVIG制品中VZV抗体效价可达200 IU/瓶(蛋白浓度5%,50 mL/瓶)。在我国还没有特异性水痘-带状疱疹人免疫球蛋白制品的情况下,可以考虑用作水痘或带状疱疹患者的替代治疗产品。     

从Cohn氏组分Ⅰ+Ⅲ中粗提IgG的工艺条件优化

目的对从Cohn氏组分Ⅰ+Ⅲ(即FⅠ+Ⅲ)中粗提IgG的工艺条件进行分步优化。方法使用正交试验优化FⅠ+Ⅲ沉淀的溶解条件并通过比较辛酸沉淀后上清液的纯度和收率确定最佳的辛酸加入量。结果最优工艺条件组合为:溶解液醋酸-醋酸钠缓冲液的浓度为0.020 mol/L,pH4.5,溶解温度为4℃,溶解倍数为10倍,以及辛酸沉淀时按20 mL/L的量加入辛酸。结论通过工艺条件的优化可得到具有较高收率和纯度的IgG粗品,有助于提高最终制品的质量。     

离子交换层析在人血白蛋白生产中的应用研究

目的 研究离子交换层析在人血白蛋白生产中的应用.方法 将采用低温乙醇分离工艺分离的组分Ⅳ上清液超滤脱醇后,采用离子交换层析进行纯化.筛选层析用凝胶并优化离子交换层析的样品pH、电导率和上样量.同时采用高效液相色谱检测人血白蛋白中间品和成品的纯度.结果 选用Capto DEAE凝胶作为层析用介质,最适层析条件为:样品pH值6.9、电导率5.0 mS/cm、上样量≤1.2g蛋白/ml凝胶.高效液相色谱检测显示,优化低温乙醇工艺制备的人血白蛋白中间品纯度可达99.44％～100.00％,而且优化低温乙醇工艺制备的人血白蛋白成品纯度(97.77％)高于传统低温乙醇工艺(93.82％).结论 该离子交换层析工艺可在人血白蛋白生产中应用.     

人凝血酶原复合物临床应用研究进展

<正>凝血酶原复合物(PCC)的制备工艺目前国内外基本相同,都是以新鲜冰冻血浆(FFP)为起始原料,经DEAE A-50凝胶批式吸附(1次或者2次),超滤配制,冷冻干燥,并在制备过程中采用有机溶剂/去污剂(Solvent/Detergent,S/D)灭活脂包膜病毒(如HIV等)〔1〕,干热灭活法(如100℃/30 min,蒸汽60℃/10h)灭活非脂包膜病毒(如PPV,HCV等)〔2〕。成品为冻干粉针剂,运输、贮存、用药方便,病毒安全性高。随着血浆分离技术的不断提高,单     

不同保护剂对人凝血因子Ⅷ冻干及100℃干热灭活的影响

目的选择一种人凝血因子Ⅷ(FⅧ)冻干及100℃干热灭活过程的保护剂。方法将同一批次的半成品分成多份,分别加入25,50,100 g/L的甘氨酸、甘露醇、蔗糖和麦芽糖,进行冻干和干热灭活,测定灭活后的FⅧ活性、水分残留以及复溶时间。结果采用甘露醇作为保护剂,冻干和干热灭活后水分残留最低、复溶时间最短,而且活性回收率最高;不同浓度甘露醇作为保护剂对制品水分、复溶时间以及活性的影响不显著。结论甘露醇是FⅧ冻干和干热灭活的理想保护剂。     

献浆人群接种第3剂次新型冠状病毒灭活疫苗后中和抗体水平变化研究

目的 了解普通献浆人群接种第3剂次新型冠状病毒灭活疫苗后中和抗体水平变化情况。方法 2021年12月—2022年6月，以假病毒中和试验为标准，对市售的3家新型冠状病毒中和抗体ELISA试剂盒(厂家A、B、C)进行筛选；2022年7月—2022年10月，使用筛选出的ELISA试剂盒对64名献浆员接种第3剂次新型冠状病毒灭活疫苗6个月内血浆(410份)进行检测，应用Excel2013、SPSS 26软件进行数据分析。结果 厂家A为合适的高通量抗-SARS-CoV-2中和抗体ELISA试剂盒。接种第3剂次疫苗后1～6个月混合血浆效价分别为1337.34 U/mL、1148.89 U/mL、852.19 U/mL、681.38 U/mL、556.44 U/mL、457.19 U/mL;接种后7d左右中和抗体水平开始升高，约1个月(范围：9～43日，中位数：22日)可达到峰值[峰值范围：(264.07～2208.39)U/mL,中位数：569.34 U/mL],随后效价呈逐渐下降趋势(P<0.05)。结论 献浆人群接种第3剂次新型冠状病毒灭活疫苗后7日左右中和抗体效价开始升高，1个月左右可...