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1.
2.
《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有变应性鼻炎、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗儿童变应性鼻炎临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布,能为申办者或合同研究组织、研究者在中药治疗变应性鼻炎的临床试验设计,提供借鉴与参考。 相似文献
3.
目的 评价抗病毒口服液治疗普通型小儿手足口病肺脾湿热证的有效性及安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法,计划纳入288例患儿,按1:1的比例随机分为试验组和对照组。试验组服用抗病毒口服液,对照组服用安慰剂,剂量均为1~2岁5 mL/次、3~6岁10 mL/次,3次/d,疗程5 d。以完全退热时间为主要有效性指标。结果 实际入组287例,其中试验组144例、对照组143例。试验组完全退热中位时间为24 h (PPS数据集,下同),对照组为48 h,两组比较差异有显著性(P<0.05);试验组皮疹/疱疹开始消退中位时间为24 h、对照组为40 h,试验组皮疹/疱疹完全消退中位时间为96 h、对照组为112 h,试验组中医证候疗效总愈显率为92.62%、对照组为72.32%,两组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组与对照组不良事件发生率分别为4.35%和2.99%,组间比较,差异无统计学意义。结论 抗病毒口服液治疗小儿手足口病普通型肺脾湿热证,可以缩短退热时间、皮疹/疱疹消退时间,促进口腔黏膜疱疹/溃疡愈合,改善中医证候,临床使用有效、安全。 相似文献
4.
目的 观察荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的有效性以及临床应用的安全性。方法 采用随机、双盲双模拟法试验,从6家中心选择儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)患者280例,按3∶1比例分为试验组210例、对照组70例。试验组口服荣心丸每次4.5~9 g,3次/d;对照组口服辅酶Q10胶囊每次10~20 mg,2次/d。疗程均28 d。观察治疗前后心肌炎症状积分和、心电图、超声心动图、心肌酶,以及中医证候疗效、疾病疗效的改善情况。结果 疗后28 d的FAS(PPS)分析结果显示,试验组、对照组的心肌炎症状积分和下降均值分别为5.975(6.000)、4.721(4.788),证候疗效的总有效率分别为91.62%(90.59%)、70.59%(71.21%),疾病疗效的总有效率分别为90.14%(92.08%)、72.06%(72.73%),试验组高于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05)。研究者共报道临床不良事件3例,经研究者判断,与试验药物均不可能有关,均不属于药物不良反应。结论 荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)疗效优于辅酶Q10,并且未提示更高临床应用风险。 相似文献
5.
目的 初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法 采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1∶1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件/反应发生率为主要安全性评价指标。结果 建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。 相似文献
6.
《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南, 旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高, 并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则, 国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议, 历经3年反复完善, 最终形成共识, 并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿厌食中药新药临床试验的设计与评价技术要点, 期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。 相似文献
7.
目的 构建多维度多准则儿童中成药临床综合评价指标框架。方法 采用文献综述法与头脑风暴法建立指标池、初步拟定指标框架;通过德尔菲法对相关领域专家进行2轮问卷调查,遴选评价指标;结合专家函询结果与小组讨论结果,构建儿童中成药临床综合评价指标框架。结果 建立了包含安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性、创新性6个维度的3级指标框架,包括6个一级指标(即维度)、20个二级指标、52个三级指标。结论 该指标框架从卫生体系角度出发,具有中医药和儿童特点,为儿童中成药临床综合评价的实施提供方法学建议,为其他领域中成药临床综合评价体系的建立提供参考,丰富了我国药品临床综合评价技术体系。 相似文献
8.
通脉养心合剂对病毒性心肌炎患儿细胞及体液免疫功能的影响 总被引:1,自引:0,他引:1
以61例病毒性心肌炎患儿及47例健康儿童为观察对象,分别采用间接免疫荧光法和单向琼脂免疫扩散法测定血T淋巴细胞亚群(CD)和血清免疫球蛋白(Ig),观察其变化。结果患儿的淋巴细胞和Ig的异常改变均有不同程度改善,与治疗前比较,P<0.05~0.01。提示该药对病毒性心肌炎患儿细胞及体液免疫功能紊乱具有一定的改善调节作用。 相似文献
9.
武汉健民中药工程有限责任公司研究的小儿遗尿颗粒,主要治疗小儿遗尿肾气不足证.以甲氯芬酯胶囊作为对照,对该药进行了系统观察,临床疗效满意. 相似文献
10.