药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

（接6月下） 2.1.3以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上,试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置,未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记,造成错误,影响数据和结果的准确性。     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

2.2.7实验过程具体操作、观察到的现象,异常现象的处理及其产生原因,影响因素的分析等。对于药学实验,在实验过程中应具体记录的内容为物料：固体,应记录具体的称量量;液体记录体积;溶液配制方式：加热、振摇、磁力搅拌、超声等。工艺：物料的前处理、投入的物料名称和量、投入方式和步骤、操作步骤、各工艺参数、现象、得到的物料量、异常情况及处理等。中间体的监控：监控时间点、方法、现象和结果、图谱等。质量和稳定性研究：空白和校正情况、取样量、溶液稀释和配制步骤、测定步骤、测定数据、现象、异常情况及处理等。常见问题包括以下方面。     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

2.2.7.10在研究过程中,所有的研究内容（成功的或失败的）、图谱等都应该保留并详细记录,保证研究轨迹清楚且可溯源,以说明所确定方法的可行性、结果的准确性;仪器的维修、保养记录也要注意留存,以便于在有异常现象时进行影响因素分析。     

放射性核素标记EDTMP药物肿瘤骨转移镇痛研究进展

恶性肿瘤晚期常发生骨转移,产生明显的骨痛,靶向放射性核素治疗可显著缓解骨痛.乙二胺四亚甲基膦酸(ethylenediamine tetramethylene phosphonic,EDTMP)具有亲骨性和螯合能力强的良好化学性质.放射性核素衰变发出的射线产生的辐射生物效应,可破坏病变组织或细胞而达到治疗目的.钐-153...