对中国2010版《药品生产质量管理规范》中清洁验证的分析

按照2010版药品生产质量管理规范(GMP)第一百四十三条要求:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。就GMP中相应的条款进行解读分析,以便更好的理解本条款和用最恰当的实施措施满足法规要求,进一步加大降低药品交叉污染的风险。