盐酸克林霉素氯化钠注射液中细菌内毒素定量检查(动态浊度法)方法的研究

应用动态浊度法鲎试验定量测定盐酸克林霉素氯化钠注射液中细菌内毒素含量.通过对样品进行干扰预试验,筛选出盐酸克林霉素氯化钠注射液最佳的检测浓度0.75mg·ml-1,进行正式干扰试验.样品中定量添加内毒素,10.00、1.00、0.10、0.01EU·ml-1,回收率为50%～200%,可用于有效的日常检查.     

注射用胸腺五肽细菌内毒素检测方法的研究

细菌内毒素的检查是药品生物制品(特别是原料和针剂)质量控制的一个重要指标。近年来,世界各国越来越多地以细菌内毒素检查药品生物制品中的致热物质来代替家兔热原检查。注射用胸腺五肽是一种很有发展前景的双向免疫功能调节药物,已广泛用于临床,中国药典尚未收载该品种,广东省韶关市药品检验所对4类新药注射用胸腺五肽进行了细菌内毒素的检测,以考察该药进行细菌内毒素的可行性。1.材料注射用胸腺五肽(1mg/瓶),深圳市翰宇药业有限公司(批号:20030305、20030306、20030307);鲎试剂(λ为0.125EU/ml,0.1ml/支,批号为20021026)由湛江海洋生物…     

不同培养基对乙酰螺旋霉素片含量测定的影响

目的研究不同培养基对乙酰螺旋霉素含量的影响。方法按照《中国药典》2010年版(二部)乙酰螺旋霉素含量测定项下的抗生素微生物检定法(管碟法),采用不同厂家或同一厂家不同批号的抗生素检定培养基Ⅱ号(7.8～8.0)对乙酰螺旋霉素片进行含量测定,比较分析测定结果。结果不同生产厂家或同一生产厂家不同批号的抗生素检定培养基检测结果有较明显差异。结论建议制定用于含量测定的培养基质量控制的国家标准。     

参麦注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的应用动态浊度法定量检测参麦注射液中的细菌内毒素。方法采用《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素定量检测法。结果将参麦注射液进行1∶20稀释,可排除干扰,回收率在50%-200%,无干扰作用。结论应用动态浊度法测定参麦注射液中的细菌内毒素是可行的,此方法既可避免家兔热原检查法操作复杂的缺点,同时又避免了限量法检测内毒素的干扰。     

姜胆咳喘片微生物限度检查方法的验证

目的:建立姜胆咳喘片的微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》2005年版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:该品种对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用离心沉淀集菌和培养基稀释联用的方法进行细菌数的测定,采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。结论:用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的。     

硫酸庆大霉素微生物检定法缓冲液的改进

目的 对硫酸庆大霉素的微生物检定法所用的缓冲液进行改进。方法与结果 改用本文缓冲液2号,在不改变其他检定条件下,可获得直径符合要求且清晰的抑茵圈,测定结果符合微生物检定的要求。结论 解决了该抗生素对试验茵的敏感度较低,抑茵圈直径难达到要求的问题。     

动态浊度法定量检测毛冬青注射液中细菌内毒素

目的应用动态浊度法定量检测毛冬青注射液中的细菌内毒素。方法采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素定量检测法。结果将毛冬青注射液进行1：3200稀释,对3个供试品定量添加标准内毒素,其回收率分别为132%、137%、133%。回收率在50%～200%无干扰作用。结论应用动态浊度法可以测定供试品中的细菌内毒素。     

注射用亚叶酸钙细菌内毒素检测方法的研究

目的　考察注射用亚叶酸钙进行细菌内毒素检查的可行性 ,为控制药品质量提供基础。 方法 　应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测。结果 　注射用亚叶酸钙稀释至 0 .2 778mg· m L- 1时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论 　注射用亚叶酸钙的细菌内毒素限值可定为 0 .9EU·mg- 1 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 0 .2 778mg· m L- 1以排除其干扰作用     

乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法的建立

目的建立乙酰螺旋霉素片的微生物限度检查方法。方法采用在稀释剂中加入1％磷酸溶液调节稀释剂的pH值,溶液呈酸性条件下可去除乙酰螺旋霉素内酯的抗菌活性,使冲洗液的冲洗量大大减少。结果本方法满足（中国药典）2005年版验证试验的基本要求。结论该方法可作为乙酰螺旋霉素片的微生物限度检查方法。