医疗器械标准在中美医疗器械监管领域的实践和发展思考

目的：为医疗器械标准在医疗器械监管领域的应用和发展提供参考。方法：总结我国医疗器械标准的分类及应用要求、标准符合性评价方面关于检验报告和检验机构资质的要求;对比美国标准体系下的医疗器械认可推荐性共识标准机制及其对医疗器械检验实验室的要求,并介绍了美国食品药品管理局在有关标准符合性评估方面的合格评定计划;总结分析两国监管的异同,提出未来医疗器械监管发展中标准与专利融合的必要性。结果与结论：中美两国在医疗器械标准监管的管理模式上有诸多不同,但本质上也有许多相似之处。我国医疗器械领域标准的监管在未来的发展中应着眼于提升产业核心竞争力,广泛采用国际标准和发达国家的先进标准,并重视对先进技术和专利的吸纳以及向国际标准的转化,以期提升器械监管水平,促进我国医疗器械行业的高水平发展。     

强脉冲光设备注册申报的若干建议

强脉冲光（intense pulsed light）通常是由氙灯产生的非相干性宽谱光,波长500～1200nm。各设备虽各具特点但均有类似的光谱,脉冲特性也非常相似。虽然它不是激光,但在皮肤科治疗中同样遵循选择性光热作用的原理川。在皮肤学科的临床应用中包括皮肤色素斑、毛细血管扩张、细小皱纹和脱毛等适应证。     

从项目整体风险评估视角看器官机械灌注技术的临床应用和器械研发进展

器官移植领域中供体的缺乏是全世界面临的困境, 从传统的静态低温保存技术到近年来逐步进入临床应用的体外机械灌注技术, 不断提高供体器官(如肝脏、肾脏、心脏和肺脏等)的保存和维护成功率, 并拓展至其他器官的保护以及联合治疗性目的、特殊紧急场景的应用等。随着该技术应用于器官的获取、接收、分配、转运和移植多个临床环节, 多种因素会引入风险或影响最终效果评价。本文从项目整体风险评估的角度, 梳理器官机械灌注技术发展的前沿领域以及未来项目开发和临床研究的挑战。来自监管方、研究机构、企业等组成协同网络, 将从政府监管决策和项目管理人主导的技术决策层面, 推动项目的实施和应用, 最终提升我国作为器官移植大国和制造强国的地位。     

高电位治疗仪注册概况及审评要点探讨

高电位治疗仪按照新版医疗器械分类目录,属于第三类医疗器械管理.文章从高电位治疗仪注册情况和审评关注的几大方面对该产品进行了梳理,为产品注册申请人和相关审评人员提供参考.     

有源医疗器械注册问题浅析

目前,医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。本文旨在对注册申报过程中的常见问题进行整理分析。1注册申请表1.1产品名称