美国FDA在应急医药产品应急准备中的职能分析

目的:对美国流行病和灾害性应急准备系列法案中美国食品药品监督管理局(FDA)职能定位进行分析,为我国政府部门的应急职能设计提供参考。方法:采取法案内容分析法,了解FDA在应急医药产品准备中的职能定位。结果:FDA在医药产品应急准备的根本职能是促进突发事件中应急医药产品的开发和使用的可获得性,包括发布医药产品的应急指导和安全警示信息,负责授权医药产品紧急使用权、延长医药产品保存期限及预置职能。结论:应重视国家级应急准备工作,完善应急准备的配套法律体系,准确定位"应急医药产品的应急预案",加强应急医药产品的应急信息化管理,建设应急医药产品的快速调剂和使用机制。     

应急药品与基本药物及医疗保险药品的储备和供应嵌合模式探讨

目的：探讨建立高效率、低成本的应急药品储备和供应的新型管理模式。方法：比较我国应急药品、基本药物及医疗保险药品的储备和供应管理特点,分析三者嵌合的衔接方式。结果：274种应急药品,占国家基本药物品种的比例为21.54%,基本医疗保险药品品种的比例为8.42%;应急药品的储备和供应能嵌合入国家基本药物和基本医疗保险药品现行的模式中,主要通过共用中标的药品生产企业或经营企业来实现。国家通过事先与这些中标的医药企业签订合同,来储备、供应和配送应急药品,促进应急药品储备和供应的广覆盖和多元化。结论：应急药品应优先被列入基本药物及基本医疗保险药品的储备和供应目录,国家应采取措施,促进有效嵌合模式的实现。     

中美政府资助罕见病与罕用药科研基金项目的比较分析

目的:探索中美政府资助罕见病与罕用药科研基金项目差异性。方法:比较分析两国罕见病和罕用药科研项目的管理规定、数量、金额、研究机构和领域五大核心内容。结果:美国出台明确科研资助的罕用药和罕见病法案;2008-2013年间,美国NIH资助37826项罕见病及罕用药科研基金项目,共计约147.3亿美元;同期,中国NSFC资助3132项此类项目,共计约12.9亿元。中美的高校为罕见病及罕用药科研项目的主要承担机构。美国罕见病及罕用药项目的研究领域相对广泛,对重点研究采取持续性资助。结论:我国的罕见病和罕用药科研项目的管理存在定义界定不明确、缺乏专项科研基金项目、管理机构和激励机制,研究经费少和研究领域窄等问题,应针对性进行改进。     

危机管理理论指导下的我国医院应急药品供应障碍因素与应对策略分析

目的：探索影响医院应急药品供应的障碍因素和有效的管理措施。方法：应用危机管理理论发现和确定医院应急药品供应的障碍因素,并通过层次分析法确认障碍因素的严重性程度。结果：我国目前医院应急药品的供应障碍因素主要表现为：缺乏供应储备目录、不准确的需求量信息、不及时的药品供应、不充分的供应资金保障、不完备的药品储备条件及应急演练的缺乏等问题。结论：依据危机管理思想,应在医院建立针对应急药品供应障碍的监测预警机制、风险障碍信息的收集系统、障碍因素的评价流程以及消除和应对措施,以便有效地调动医院内外的资源,保障药品的及时供应。