静息心率预测结缔组织疾病相关肺动脉高压患者远期预后的价值

目的：探索静息状态下测得心率对结缔组织疾病相关肺动脉高压（connective tissue disease?associated pulmonary arterial hypertension,CTD?PAH）患者远期预后的预测作用。方法：收集2009—2021年南京医科大学第一附属医院风湿免疫科收治的所有经右心导管确诊的CTD?PAH患者89 例。比较心率 < 100 次/min和心率≥100 次/min患者的临床特点、二维超声心动图参数、血流动力学参数及生存情况。采用Kaplan?Meier、Cox方法进行生存分析。结果：两组患者性别、年龄、WHO心功能分级、6 min步行距离、末端脑钠肽前体、二维超声心动图及血流动力学参数的差异均无统计学意义（P > 0.05）。与静息心率 < 100 次/min的CTD?PAH患者相比,静息心率≥100 次/min的患者病死率更高（P < 0.01）。静息心率 < 100 次/min和≥100 次/min的患者1年、3年及5年的总体生存率分别为98.6%、90.7%、87.6%和93.8%、66.8%、55.6%。校正年龄和性别后静息心率≥100 次/min仍是CTD?PAH预后的独立危险因素。结论：静息心率可能是预测CTD?PAH患者远期不良预后的指标之一,可反映右心室整体功能情况。     

浅谈医院药物临床试验的质量管理

摘 要药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量。     

从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查

目的：从保护受试者权益的角度出发,探讨国内药物临床试验的伦理审查,并提出可行性建议,为各医院伦理委员会的建设提供参考。方法：通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状,结合我院药物临床试验机构的实际工作,研讨提高伦理审查能力的方法。结果与结论：我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题。通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面,提高医院伦理委员会的审查能力及水平,确保临床试验的科学性和伦理道德性。