中药注射剂溶血检查的两种方法比较

目的:常规体外试管法与分光光度法在中药注射剂溶血检查中的应用比较。方法:通过吸收波长、离心转速及温育时间的研究,建立了分光光度法测定溶血率的方法,并与常规体外试管法进行了3种中药注射剂溶血试验的结果对比。结果:分光光度法可以定量地测定中药注射剂的溶血程度,较常规体外试管法更能准确地判断药品的质量。结论:建议对于中药注射剂应使用分光光度法评价其溶血程度。     

顶空气相色谱法测定米非司酮中的5种残留溶剂

目的 建立顶空气相色谱法分析米非司酮中甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、吡啶5种溶剂残留量的测定方法。方法 采用Agilent DB-624弹性石英毛细管柱（30 m×0.53 mm×3 μm）作为分析用色谱柱,以氮气为载气,FID检测器,以二甲亚砜为溶剂,顶空瓶平衡温度为90 ℃,平衡时间为30 min。结果 5种溶剂在各自的浓度范围内具有良好的线性关系,相关系数均为0.999以上,平均回收率分别为98.7%、96.9%、95.7%、95.1%和95.2%,最低检测限分别为0.000 578%、0.000 258 8%、0.000 745%、0.000 211%和0.001 196%。结论 本方法简单,结果准确,重复性好,灵敏度高,适用于米非司酮中5种残留溶剂的测定。     

胃蛋白酶活力对软胶囊剂崩解时限测定的影响

目的：研究胃蛋白酶活力对软胶囊剂崩解时限的影响。方法：采用3批不同活力的胃蛋白酶分别配制人工胃液。测定3批样品各6粒胶囊的崩解时限。结果：胃蛋白酶的活力直接影响软胶囊的崩解时限。结论：国家药品质量标准应规定配制人工胃液的胃蛋白酶的活力。     

妇炎灵胶囊卫生学检验方法的比较

目的：研究妇炎灵胶囊的卫生学检验方法。方法：用常规法与培养基稀释法对比试验。结果：培养基稀释法能准确反应药品染菌程度,准确性高。结论：应采用培养基稀释法进行卫生学检验。     

对《中国药典》(1990年版第二增补本)“微生物限度检查法”的修订意见

《中国药典》1990年版第二增补本收载了“微生物限度检查法”。标志着我国药品质量监督上了一新的台阶并与国际标准接轨。但就检验方法而言,尚存在着内容的标准化和检验方法的规范化及必须补充的重要数据等问题。本文提出一些建议,以供修订时参考。     

药厂洁净室安装使用中有关问题的探讨

空气净化技术是制造洁净空气环境的一门新技术。《药品生产质量管理规范》中明确规定:药品生产厂房必须按生产工艺和产品质量的要求对洁净级别进行合理布局。这是为确保产品质量并结合我国实际情况制订的,药品生产企业驯验收则中也规定:原料药的精干包和口服外用制剂必须在空气净化的洁净区内生产,特别是对无菌原料药的结晶干燥和无菌粉针、冻干制剂的分装灌封以及大输液、补剂、滴眼剂生产车间的空气净化作为必备条件作了严格的规定。近几年来,新建、     

旋光法测定阿米卡星的含量

阿米卡星为氨基甙式类抗生素,有旋光性。中国药典1995年版及美国药典XXⅢ版均采用微生物法测定含量,结果可靠,但该法操作繁琐费时,不适合对产品中间体的质量控制及快速分析。也有文献报道用荧光分光光度法及反相高效液相色谱法测定含量,但二法也同样存在着费时,基层不便采用等缺点。根据阿米卡星具有旋光性的特点,笔者采用旋光法测定其含量,结果满意。现报告如下：1浓度与旋光度的线性关系取阿米卡星标准品,加水溶解并稀释成各种不同浓度的溶液,依法分别测定旋光度,结果见表1。表1浓度与旋光度的关系浓度（万u／ml）0．25270．4…     

气相色谱法测定一次性使用输液器中丁酮与环己酮残留量

［摘要］目的建立气相色谱法测定一次性使用输液器中粘合剂丁酮及环己酮残留量。方法采用DB FFAP毛细管柱（30 m×0.32 mm,0.5 μm）,FID检测器,载气为氮气,柱温60 ℃,以20 ℃•min 1升温至120 ℃保持3 min,进样口温度170 ℃,检测器温度250 ℃,分流比1：1,采用内标法定量。结果丁酮回归方程为：Y＝0.023 1X－0.040 8,线性范围为5.06～101.18 μg•mL 1,r＝0.998 9（n＝7）,平均加样回收率为98.93%（RSD＝4.30%,n＝9）,环己酮回归方程为：Y＝0.030 3X－0.028 9,线性范围为 4.88～97.50 μg•mL 1,r＝0.999 5（n＝7）,平均加样回收率为104.52%（RSD＝2.20%,n＝9）。结论该方法简便快捷,能准确有效地测定丁酮及环己酮的残留量。     

30批口服抗生素制剂的卫生学检查分析

药品卫生标准是反映药品质量的重要指标，药品卫生学检查是保证药品在其生产、销售与使用过程中保持有效性及安全性的重要措施，也是提高生产单位全面质量管理水平与改进药品监督的必要手段。为此，我国从1972年开始药品卫生学检验Xi作。但是，在卫生部颁布的药品卫生标准中规定“日服抗生素制剂暂不进行限度要求”。自然界存在的微生物种类繁多，而抗生素均只有一定的抗菌作用，并不能对所有的微生物均有抑制或杀灭作用，而口服抗生素在临床应用中占有很大比重。为了解其染菌情况，笔者对临床常用的10种30批D服抗生素制剂进行了卫生学检查…     

氨咖黄敏胶囊中胆红素的鉴别

目的:建立氨咖黄敏胶囊中胆红素的鉴别方法.方法:采用分光光度法测定胆红素的吸收峰.结果:氨咖黄敏胶囊中胆红素在453 nm波长处有最大吸收峰,空白样品在此波长处无最大吸收.结论:用最大吸收波长法可以鉴别氨咖黄敏胶囊中是否含有胆红素,方法简便,结果准确可靠.