可见异物检查方法判断标准探讨

注射剂中的可见异物不仅影响药品质量,而且直接危害患者的健康。该文作者结合工作实践,对可见异物的概念、检查标准、检查时间,抽样数量,塑料瓶（袋）可见异物的检测,可见异物检验数量,注射用灭菌粉末及其原料药品可见异物检查规定等提出了一些方法,并建议相关部门在修订可见异物检查标准时予以修改和完善。     

电感耦合等离子体质谱法检测明胶空心胶囊中10种元素的含量

目的 建立用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定明胶空心胶囊中钒、铬、锰、镍、铜、砷、锶、镉、钡、铅10种元素含量的方法。方法 微波消解法处理明胶空心胶囊,用ICP-MS同时检测明胶空心胶囊中10种元素的含量。结果 10种元素的方法检出限范围为0.011~0.203ng·mL1,线性关系良好（r〉0.999）,回收率为85%~115%,RSD〈10%。结论 本方法准确可靠、灵敏便捷,可用于明胶空心胶囊中多种元素的测定。     

三重四级杆液质联用测定胶原蛋白海绵中L-羟脯氨酸含量

目的 建立液质联用法测定胶原蛋白海绵中L-羟脯氨酸的方法。方法 采用6 mol·L^-1盐酸-0.5%苯酚酸解胶原蛋白海绵,以乙腈-0.1%甲酸(5∶95)为流动相,质谱测定特征氨基酸L-羟脯氨酸,以茶氨酸为内标定量分析。结果 方法检出限为0.02 ng,线性范围为2.04～30.6μg·m L^-1,方法的重复性RSD为2.4%,准确度为98.3%(RSD=2.3%)。结论 本方法准确可靠,可作为胶原蛋白类产品的含量测定方法。