光谱辐射治疗设备波长范围界定方法

目的:规范光谱辐射治疗设备波长范围界定,为质控和监管提供参考.方法:对当前光谱辐射治疗设备的波长范围描述中的问题及其带来的隐患进行了分析.结果:针对于光谱辐射治疗设备的特点提出了几种波长范围界定方法及其应用原则.结论:提出的各种界定方法可以作为光谱辐射治疗设备波长范围界定的参考.     

医用激光可达发射极限的测量及其不确定度评定

目的本文旨在测量表观光源、连续发射的医用激光的可达发射极限,并评定其不确定度。方法根据GB7247．1—2001《激光产品的安全第一部分：设备分类、要求和用户指南》的要求,测量光路由两个圆孔光栅、毫瓦（瓦）级激光功率计和激光输出终端锁定装置组成,激光输出终端锁定装置用于固定激光终端和探测器的相对位置,并对测量结果进行不确定度评定。结果实现了可达发射极限的测量,同时对不确定度评定的结果进行了分析,对降低医用激光测量不确定度给出了建议。结论本文所述方法对其他类型激光有参考价值,并对GB7247．1—2001的再修订给出了建议。     

激光医疗器械光束质量评价的研究

本文分析了光束质量评价对于激光医疗器械生产、制造及质控的重要意义,针对目前市场上不同类型的激光医疗器械,提出了光束质量评价参考标准。这有助于在今后加强和完善对激光光束质量的有效质控,并可以作为相关标准制订、修订的参考资料。     

国内外医用康复器械分类与管理现状

本文从医疗器械分类管理的视角,通过对医疗器械分类原则、分类目录的梳理,研究美国、欧盟、日本和韩国对康复类医疗器械的监管思路;分析我国康复类医疗器械的管理情况,探索并提出医用康复器械的分类思路,以期为康复类医疗器械的分类技术提供参考.     

牙科激光医疗器械及其质控探析

鉴于目前牙科激光医疗器械的生产和销售量迅速增长,应用日益广泛,我们分析了该类产品的发展状况和应用原理,在此基础上,结合医疗器械检验中积累的经验,提出了其质量控制(以下简称质控)的注意事项,可以作为相关部门对该类设备的质量控制和监管以及企业在制定产品标准时的参考。     

医疗美容类有源医疗器械技术要求的探讨

当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参考标准的基础上增加专门的性能技术要求。通过对当前国家标准及行业标准的调研、分析,结合医疗美容类有源医疗器械的具体应用,对产品技术要求中体现产品特点的性能相关指标的制定提出技术建议,以期对制造商、型式检验和技术审评部门进一步完善和规范对医疗美容类有源医疗器械的安全有效性评价提供参考。同时,对后续针对医疗美容用途医疗器械的监管及标准制修订工作,进行分析和展望。     

眼科固体激光光凝仪的质量控制研究

本文从光源角度分析了眼科固体激光光凝仪相对于同类半导体产品的特点,进而通过试验和分析,提出了在其质量控制中需要注意的问题,为质量检验和技术审评、行业标准制定提供参考。     

浅谈我国医用激光设备标准国际化途径

本文分析了我国医用激光设备标准的现状以及我国参与国际标准化活动的重要意义,从技术层面提出了实现将我国医用激光设备标准推向国际标准的途径。