乙型脑炎减毒活疫苗安全性和免疫原性观察

目的 观察乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗的接种反应和免疫原性.方法 分别选择52名（8月龄～50岁）和607名（8月龄～12岁）健康志愿者进行Ⅰ和Ⅲ期临床试验.试验组每人接种1次由上海生物制品研究所有限责任公司研制的乙脑减毒活疫苗（0.5 ml）,对照组接种同样剂量的已上市乙脑减毒活疫苗.两组接种后的不良反应率和中和抗体阳转率用x2检验进行比较,中和抗体几何平均滴度用t检验进行比较.结果 试验组接种后有5.91％的人体温升高,对照组为7.96％,两组的体温反应发生率差异无统计学意义（x^2 =0.917,P=0.338）.试验组Ⅰ期试验局部反应率为1.92％,Ⅲ期试验为0.25％,对照组Ⅲ期试验局部反应率为0.50％,两组的局部反应率差异无统计学意义（确切概率法,P=0.553）.Ⅲ期免疫原性试验中,试验组的血清中和抗体阳转率为89.00％,抗体几何平均滴度为29.69;而对照组分别为74.59％和19.25,差异均有统计学意义（x^2=11.708,P=0.001;t=4.281,P=0.001）.结论 本研究的试验性乙脑减毒活疫苗接种反应轻微,并具有良好的免疫原性.     

免疫学试验在评估流感疫苗效力中的作用

2005年1月25日,WHO在日内瓦总部召开了关于免疫学试验在评估流感疫苗效力中的作用的咨询会议。会议讨论了抗体和T细胞免疫在预防流感中的作用,评估了可用于表明对流感的防御作用的免疫学试验以及建立T细胞免疫测定新方法的必要性,并对将来的行动作出建议。     

滴鼻鼠1型副流感病毒（仙台病毒）对健康成人的安全性与免疫原性

美国St．Jude儿童研究医院Slobod等选用仙台病毒(SeV)作为对抗人1型副流感病毒(hPIV-1)的异源减毒活疫苗，在健康成人中进行了安全性与免疫原性研究。     

流感病毒佐剂疫苗与裂解疫苗在儿童中的免疫原性和耐受性的比较研究

Inflexal V是采用病毒体技术制备的流感病毒佐剂疫苗，自1997年面市以来，已在25个国家获得许可，并在儿童和老年人中显示出很高的免疫原性和安全性；Flarix是已在儿童中广泛接种的流感病毒裂解疫苗。这两种疫苗都分别含有类A／新喀里多尼亚／20／99(H1N1)、类A／莫斯科／10／99(H3N2)和类B／香港／330／2001病毒的神经氨酸酶和血凝素。瑞士Berna生物技术公司的Kanra等对这两种疫苗作了比较。     

幼儿接种三价流感灭活疫苗的安全性和有效性

随着人们普遍认识到流感病毒是幼儿发病的主要原因,人们希望在幼儿中增加使用流感疫苗.临床医生和第三方付费人必须考虑国家疫苗使用建议的含义:目前的重点放在幼儿、建议的实施以及整个社区.美国目前使用两种流感疫苗,一种是用于6月龄以上儿童的肌肉注射的三价流感灭活疫苗(TIV),另一种是用于5～49岁健康人群的鼻内接种的三价流感减毒活疫苗(LAIV).本综述概括了有关TIV安全性和效力的现有数据、与LAIV进行了比较,特别是对那些建议首次接种两剂疫苗的9岁以下儿童.显然有关TIV在幼儿中的安全性的资料较少,TIV的效力存在明显的年龄别差异,在幼儿中LAIV和TIV的安全性和效力相似,但缺少这两种疫苗的配对比较数据.     

水痘疫苗免疫接种现状

1995年5月美国儿科学会(AAP)发表了水痘疫苗常规免疫接种建议,但仍有许多适宜接种的儿童未接种疫苗.本文介绍了水痘疫苗问世前的水痘疾病负荷、免疫接种的潜在障碍、提高疫苗接种覆盖率所作的努力、新的疫苗安全性资料、对水痘接触者和HIV感染儿童使用水痘疫苗的新建议.       

麻疹、腮腺炎、风疹、水痘联合减毒活疫苗的生产工艺研究

目的  建立麻疹、腮腺炎、风疹、水痘联合减毒活疫苗（combined live attenuated measles，mumps，rubella and varicella vaccine，MMRV）的生产工艺。方法  根据现有疫苗病毒原液生产工艺，将麻疹病毒沪-191纯化株、腮腺炎病毒S79株、风疹病毒BRD-Ⅱ株和水痘-带状疱疹病毒Oka株在原代鸡胚成纤维细胞或人二倍体细胞MRC-5株中制备高滴度病毒原液，并超低温保存。筛选无明胶冻干稳定剂配方。按国外已上市同类产品的病毒配比，研究MMRV中4种病毒的原液配制滴度及成品配制比例，建立最佳冻干工艺。结果  用筛选出的适合于MMRV的无明胶冻干稳定剂配方进行试验，确定病毒原液的配制滴度为，麻疹4.6 lg半数细胞培养感染量（50% cell culture infective dose，CCID₅₀）/ml、腮腺炎5.8 lgCCID₅₀/ml、风疹4.3 lgCCID₅₀/ml、水痘4.8 lg噬斑形成单位（plaque forming unit，PFU）/ml。使成品中腮腺炎病毒滴度至少达到麻疹和风疹和水痘病毒的10倍，水痘病毒滴度高于现有单价水痘疫苗。连续制备3批MMRV，平均病毒滴度为，麻疹4.5 lgCCID₅₀/ml、腮腺炎5.1 lgCCID₅₀/ml、风疹4.3 lgCCID₅₀/ml、水痘4.6 lgPFU/ml；平均水分为1.2%。其他项目检定均合格。结论  建立了MMRV的生产工艺，可以稳定生产出达到国外同类产品质量标准并符合我国4种单价减毒活疫苗国家标准的产品。     

基于多价阳离子脂质——神经酰胺氨甲酰精胺的新型滴鼻流感疫苗在小鼠体内的免疫原性及保护效果研究

与注射疫苗相比，黏膜疫苗可进行滴鼻自我接种，可提供有效的全身与局部免疫力，如果突发流行可在短时间内对大量人群进行免疫接种，但同时也存在免疫原性差、需要强有力佐剂的问题。以色列Hebrew大学Joseph等尝试使用不同的脂质作为抗原传递系统。     

风疹疫苗多次收获病毒液的人体免疫原性比较

目的了解多次收液生产工艺获得的病毒液制成风疹疫苗的免疫原性。方法选择343例健康儿童分三组，接种第一次病毒收液疫苗、第四次病毒收液疫苗和常规疫苗，用血球凝集抑制（HI）试验检测风疹抗体。结果易感儿童第一次收液疫苗组、第四次收液疫苗组和常规疫苗组免疫后抗体阳转率分别为98，63％、98．15％、100％，免疫后抗体GMT为271．0、355．0，489.3；非易感儿童抗体4倍增长率三组分别为53．85％、50．00％、52．17％，三纽抗体GMT免疫前分别为121．4、118．5、144．4，免疫后分别为334．2、406．4、453．9。结论多次收液不同代次病毒的风疹疫苗免疫原性无差异，风疹疫苗多次收液生产工艺可行。