排序方式: 共有3条查询结果,搜索用时 15 毫秒
1
1.
2.
3.
目的 在健康受试者中空腹及餐后情况下评价缬沙坦片的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法 采用开放、单剂量、随机、3周期、部分重复交叉设计的生物等效性研究。每周期口服受试制剂或参比制剂40 mg。应用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)方法测定血浆中缬沙坦浓度,使用WinNonlin® 6.4软件,计算药动学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果 空腹组受试制剂与参比制剂药时曲线下面积(AUC0~t)和AUC0~∞的几何均数比值分别为100.39%和100.35%,90%置信区间(90% CI)分别为91.91%~109.67%和92.11~109.32%,完全落入80.00%~125.00%内。达峰浓度(Cmax)几何均值比值为97.61%,落在80.00%~125.00%内。餐后组受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0~t和AUC0~∞的几何均数比值分别为107.85%、105.03%和105.06%,90% CI分别为97.81%~118.92%、99.27%~111.12%和99.42%~111.02%,完全落入80.00%~125.00%内。结论 缬沙坦片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下均具有生物等效性。 相似文献
1