成人先天性巨结肠3例报告

先天性巨结肠成人发病者罕见。2003—2005年，我们收治发病年龄在60岁左右的成人先天性巨结肠患者3例。现报告如下。     

从不确定性分析视角看成本效果阈值的应用

目的介绍成本效果平面在不确定性分析中的作用,明确成本效果阈值λ对成本效果平面以及不确定性分析中成本效果可接受曲线、成本效果可接受边界等方法的意义。方法从成本效果平面、成本效果可接受曲线、成本效果可接受边界的基本原理出发,分析成本效果阈值在3种方法中的应用。结果与结论成本效果阈值的设定可以决定成本效果平面中经济性区域的联合密度分布,提高成本效果可接受曲线、成本效果可接受边界等不确定性分析方法的实用性,从而可以更好的为决策制定提供服务。     

从净收益视角探讨成本-效果阈值的意义

目的:旨在从净收益法视角出发,明确成本-效果阈值在药物经济学中的重要意义。方法:分类介绍净收益法的4种情况,从理论方法层面分析4种情况下成本-效果阈值与净收益法的内在联系。结果:净收益法4种情况中的任何一种都要受到成本-效果阈值的影响。结论:净收益法的4种情况均是成本-效果阈值的函数,成本-效果阈值的取值直接决定净收益计算结果。     

欧洲药物战略（2020）及其对中国医药领域的启示

在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展，以及新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情大流行的背景下，欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位，于2020年底发布了《欧洲药物战略》（Pharmaceutical Strategy for Europe，PSE）。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”，对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析，并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。     

我国药品追溯方案和信息化架构研究

目的：在企业承担药品追溯体系建设主体责任背景下,研究设计我国药品追溯方案和信息化架构。方法：对比分析欧美追溯体系建设做法和对我国的启发,调研我国药品追溯干系方需求,设计我国药品追溯方案和信息化架构。结果与结论：本研究设计的方案可厘清各追溯干系方职责,落实企业主体责任;实现药品追溯闭环,保障药品供应链安全;强化药品信息验证,促进购药安全;设计药品追溯协同平台,实现各追溯业务系统间的信息交换;充分利用追溯数据,提升监管能力和水平。     

2010年美国FDA批准的Ⅱ型糖尿病治疗药物Kombiglyze XR

2010年11月5日,美国食品和药品管理局(FDA)批准II型糖尿病缓释剂Kombiglyze XR治疗成人II型糖尿病[1]。Kombiglyze XR缓释剂是首个由二肽基肽酶-4抑制剂沙格列汀(Onglyza)和双胍类药物二甲双胍(metformin hydrochloride)缓释剂组成的复方制剂,本品将2种降血糖药物联合使用,通过互补作用提高对II型糖尿病患者血糖控制的作用。本品可有效控制糖化血红蛋白(HbA1c)、     

美国openFDA数据公开对我国食品药品监管数据管理的启示

目的：分析美国食品药品管理局（FDA）公共数据开放项目（openFDA）的启动背景、运行模式和管理经验,为我国食品药品监管数据管理工作提供参考。方法：采用文献研究的方法,对FDA政府网站有关专栏和openFDA项目网站以及在中国知网等数据库中检索到的文献资料进行分析研究。结果与结论：openFDA项目自开展以来积累了大量数据,采取提供应用程序接口、提供数据资料直接下载,以及建立开发者社区为其提供交流和分享的平台多种方式进行公共数据开放,并已取得了一定成效,值得思考借鉴。     

浅谈大数据时代食品药品监管数据资源的综合管理

随着互联网和信息技术的不断发展,各行各业对数据的应用愈加重视,数据资源的重要价值随之突显;国家层面也陆续出台相关文件,对数据管理提出相应要求。本文通过问题和现状分析,着重研究探讨在食品药品监管系统内如何针对数据资源开展共建共享和统筹管理,以期能够为相关工作提供参考。     

食品药品监管数据中心建设和数据 资源管理现状浅析与建议

随着互联网和信息技术的不断发展,数据资源日益积累,数据的价值和数据管理的重要性随之突显。数据中心作为数据管理和应用的主要部门和载体,也受到越到越多的关注。本文通过对食品药品监管系统内部的数据中心规划、建设现状和数据中心数据资源建设、部署和管理现状进行浅析,研究探讨如何优化食品药品监管数据中心整体功能、强化食品药品监管数据整合管理、促进食品药品监管数据分析利用,以期能够为相关工作提供参考。     

血氧饱和度监测仪对手术病人监测的护理体会

脉搏血氧饱和度监测仪是80年代发展起来的一种非常有效的血氧化水平的无创伤性连续的经皮测定血氧饱和度(SpO2)的监测手段。可动态地观察机体氧合情况，及早发现低氧血症，为病人抢救及护理提供依据。我科自1999-01~2001-01对491例手术病人进行连续监测，收到较好效果。现将监测中的护理体会报道如下。 1 临床资料 本组共收集491例手术病人，男267例，女224例；年龄3m~80岁，平均(38±10.4)岁。其中全麻156例，硬膜外麻醉201例；危重病人44例。 2 监测方法 把脉搏血氧饱和度监测仪的一探头附于机体某一半透明的部位，血氧定量计把…