金感胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。     

消炎灵胶囊微生物限度检查适用性方法探索研究

目的 建立消炎灵胶囊的微生物限度检查适用性方法,并对不同省份3个企业48批样品进行微生物限度检查及结果分析。方法 按《中国药典》2020年版四部通则非无菌产品微生物限度检查方法(1105、1106和1107)进行方法探索研究。结果 本品对金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌有一定的抑菌活性,需氧菌总数采用供试液稀释法(1∶50,每皿1 mL)、霉菌和酵母菌总数采用常规法计数回收率均能达到0.5～2要求;大肠埃希菌、耐胆盐革兰氏阴性菌和沙门菌采用常规法,阳性菌均能生长良好。结论 统一了消炎灵胶囊的微生物限度检查适用性方法,且方法可行;48批样品的微生物限度检查结果均符合规定。