异核苷掺入寡核苷酸的合成及其与互补序列的结合研究

目的合成异核苷掺入寡核苷酸并考察它们与互补序列的结合能力.方法采用DNA固相合成仪合成寡核苷酸,通过热变性实验考察双链的稳定性.结果合成了四条单异核苷掺入的寡核苷酸,热变性实验结果发现异核苷的引入降低了双链的稳定性,当异核苷处于寡核苷酸链的中央时,这种影响更为明显.异核苷6′-OH处于游离和烯丙基保护状态时的结果没有显著差异.结论寡核苷酸中的异核苷使链发生扭曲,从而导致双链稳定性降低.     

01028 FDA批准Novantrone治疗SPMS

Immunex公司的Novantrone(注射用米托蒽醌，mitorantrone)(Ⅰ)已成为第一个美国FDA批准用于治疗继发性进行型多发性硬化症(SPMS)的药物。(Ⅰ)能减少神经性障碍和／或SPMS临床复发的频率，也适用于这种病的进行性复发以及恶化性复发一缓解。     

01019 FDA终于批准米非司酮用于堕胎

经过多年的政治争论，美国FDA终于给富有争议的堕胎药Mifeprex(米非司酮)(Ⅰ)颁发了上市许可证，该药将由私营的Danco Laboratories公司经销。据非赢利性团体——人口委员会(该药在美国的所有权归此团体)称，该药11月就能买到。     

药品（制剂）变更产地研究的关键问题

目的介绍药品（制剂）变更产地研究的关键问题和一般方法。方法根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地变更的关键问题进行探讨并举实例说明。结果药品变更产地首先需要注意从安全性、有效性和质量可控性方面对品种进行审查和分析;注意变更产地前后药品处方及制备工艺的一致性、药品质量和疗效的一致性。结论全面和综合评价各类变更对药品质量、安全性、有效性的影响是产地变更研究的基本思路,也是技术审评的基本原则。     

药品技术审评中的验证性研究及实施策略

本文阐述了药品技术审评中的验证性研究的重要性,工作思路和实施策略,为建设全面系统的药品风险/获益管控体系提供了新思路。     

国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究

通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况.结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司,多数药物为新化合物的多中心临床试验,涉及的适应证主要为肿瘤等领域,审评中位时间为7个月.并建议针对药物研发热点的适应证领域合理配置人力资源,加强审评机构、注册审评人与代理机构的沟通,共同提高审评效率.     

大小针互改品种的药品注册现状和常见问题分析

现行《药品注册管理办法》中，对化学药品的注册分为六类管理，其中第五类为“改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂”.同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，即属于此类范畴.     

药物研究技术指导原则的体系设计及探讨

通过对指导原则体系构建的方式和内容的分析,为建立既符合我国国情又符合监管国际化发展趋势的技术指导原则体系提供了新思路.