在线血液透析滤过液中细菌内毒素定量法研究

目的 应用动态比浊法鲎实验定量测定血液透析滤过液中的细菌内毒素含量。方法对血液透析滤过液中定量添加标准内毒素进行干扰预试验,将血液透析滤过液原液及稀释成5、10、20倍液,定量添加标准内毒素,其回收率分别为58．17％、106．7％、99．00％和98．79％;从中筛选出最佳的稀释倍数为10倍,进行3个批号血液透析滤过液（040408、040511、040527）正式干扰试验,血液透析滤过液中定量添加标准内毒素,其回收率分别为76．32％、99．00％和96．24％。结果 标准内毒素使用1．00、0．125、0．0156Eu／ml,将血液透析滤过液稀释成10倍,滤过液中定量添加标准内毒素,回收率均为50％-200％,认为血液透析滤过液对试验无干扰作用,可用于样品检查。结论 动态比浊法可以测定血液透析滤过液的细菌内毒素含量。     

青霉素钠中致使鲎试验阳性的非内毒素物质的鉴别

通过对数批青霉素钠作细菌内毒素分析,实验结果证明某些青霉素钠中含的致使鲎试验阳性的物质不是内毒素。本文主要介绍对存在青霉素钠中致使鲎试验阳性的非内毒素物质的鉴别。     

用同体系模型动态比浊法定量测定血液透析浓缩液的细菌内毒素

目的授权应用已获专利的能有效消除供试品干扰的定量内毒素检查方法———同体系模型(专利号:03126794.7)动态比浊法定量检查血液透析酸性浓缩液(A液)中的细菌内毒素含量。方法对A液中定量添加标准内毒素进行干扰预试验,将A液稀释成30,40,50,60倍,定量添加标准内毒素,其回收率分别为76.12%,112.4%,173.6%,141.8%;从中筛选出最佳的稀释倍数为40倍,对3个批号(GH0504003,GH0504009,GH0504012)A液进行干扰试验,其回收率分别为116.7%,90.42%,113.8%。结果标准内毒素使用0.015 6,0.125,1.00 Eu/mL,将A液稀释成40倍,定量添加标准内毒素,回收率均在50%~200%之间,认为A液对动态比浊法无干扰作用,可用于A液供试品检查。结论应用同体系模型动态比浊法可以定量检测A液中的细菌内毒素。     

葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性原因的探讨

目的：探讨葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的原因及消除方法。方法：应用凝胶法及动脉浊度法，通过加入β－葡聚糖阻断剂（BL）等手段，对怀疑BET假阳性的检品进行复训。结果：β－葡萄糖阻断剂对鲎试剂与内毒素的反应无影响，并且能消除葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查的假阳性。结论：β－葡萄糖是葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的主要原因，防止药品受β－葡聚糖的污染以及提高 鲎试剂对内毒素反应的特异性是消除葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的方法。     

细菌内毒素检查法进展

本文从细菌内毒素检查法 (BET)的发展历史、国外药典和法规的收载状况、鲎反应机理的研究、细菌内毒素检查法 (BET)的发展完善、鲎试剂及鲎试验相关产品的开发与完善五个方面综述了BET的国外进展 ,同时简要回顾了BET在我国的发展历史及现状     

曲克芦丁注射液的细菌内毒素检查法的建立

目的建立曲克芦丁注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2000年版中国药典二部规定，对曲克芦丁注射液进行细菌内毒素检查法的干扰试验。结果在试验条件下(鲎试剂的λ=0．25EU／ml，样品稀释10倍)，6批样品都不存在干扰。结论本研究建立的曲克芦丁注射液的BET法是可行的，可用于日常的检验。     

1，6—二磷酸果糖对细菌内毒素检查的干扰作用及消除方法的探讨

本文以美国药典《细菌内毒素检查》的抑制或增强试验的方法评价了1，6-二磷酸果糖对细菌内毒素检查的干扰作用，提出用Ca(oH)2沉淀法消除1，6-二磷酸果糖对细菌内毒素检查的干扰。     

注射用头孢菌素类抗生素细菌内毒素动态比浊定量法的研究

目的:应用动态比浊定量法研究头孢菌素类抗生素细菌内毒素。方法:通过对样本中定量添加标准内毒素的干扰预试验,将头孢菌素类抗生素制备成5种浓度系列,测得回收率,并筛选出最佳检测浓度,最后进行3个批号的试验。结果:内毒素的回收率分别为92.48%(头孢曲松钠舒巴坦钠),111.1%(头孢拉啶),99.39%(头孢他啶),73.31%(头孢曲松钠),111.9%(头孢呋辛),109.2%(头孢噻肟钠),133.3%(头孢哌酮钠舒巴坦钠),133.6(头孢硫脒)。头孢菌素类抗生素浓度小于等于1mg/mL的条件下,对动态比浊定量法无干扰作用,可用于有效的日常细菌内毒素检查。结论:动态比浊定量法为头孢菌素类抗生素的细菌内毒素的定量检测提供了一种全新的、高效的方法。     

β-葡聚糖与内毒素共同作用对细菌内毒素检查的影响

目的：研究β－葡聚糖与细菌内毒素共同作用对细菌内毒素检查结果的影响及探讨消除的方法。方法：比较普通鲎试剂和特异性鲎试剂分别与细菌内毒素、β－葡聚糖、内毒素葡聚糖混合溶液的反应。结果：普通鲎试剂可以与β－葡聚糖反应而特异性鲎试剂不与β－葡聚糖产生凝胶反应；微量的β－葡聚糖和内毒素混合液可以使普通鲎试剂产生凝胶反应。结论：β－葡聚糖可以使细菌内毒素检查呈现假阳性结果，应对现行的鲎试剂质量标准和药典细菌内毒素检查法进行修订以免出现误判。     

细菌内毒素检查的抑制或增强试验

本文介绍了评价样品对细菌内毒素检查干扰性的抑制增强试验,比较了美国药典的抑制增强试验与欧洲药典的干扰性试验的异同.