2种国产盐酸二甲双胍肠溶胶囊在健康人体的生物等效性

目的 研究健康受试者单剂量口服2种国产盐酸二甲双胍(降糖药)肠溶胶囊的药代动力学和生物等效性.方法 采用开放、双周期随机交叉给药方案,22名健康男性受试者单剂量口服2种盐酸二甲双胍肠溶胶囊1 000 mg,用HPLC法测定血浆中二甲双胍浓度,计算其主要药代动力学参数.结果 单剂量口服盐酸二甲双胍肠溶胶囊受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:AUC_(0-tn) 分别为(9.08±3.59)和(9.09±3.28)μg·h·mL~(-1);AUC_(0-∞)分别为(9.72±3.67)和(9.88±3.62)μg·h·mL~(-1);C_(max)分别为(1.76±0.69)和(1.80±0.63)μg·mL~(-1);t_(max)分别为(3.70±1.08)和(3.77±0.81)h;t_(1/2)分别为(3.03±0.49)和(3.08±0.52)h;F为(103.6±36.9)%.结论 2种制剂具有生物等效性.     

双环醇片治疗慢性乙型病毒性肝炎的评价

目的评价双环醇片治疗成人慢性病毒性乙型肝炎的疗效与安全性。方法计算机检索中国生物医学文摘数据库，中国期刊全文数据库，和中文科技期刊数据库及PubMed等数据库，纳入比较双环醇片与非特异性治疗、干扰素、拉米夫定治疗慢性乙型病毒性肝炎患者的随机临床试验。纳入试验的质量由两名评价员独立评价。试验数据的统计分析采用Cochrane协作网提供的RevMan4．2软件进行。结果最终纳入14个临床试验1782例患者。ALT复常率双环醇组（69．3％）高于对照组（59．0％），（P=0．04），HBeAg阴转率双环醇组（22．1％）高于对照组（13．5％），（P〈0．00001）。没有严重不良事件报道。结论双环醇促进慢性病毒性乙型肝炎患者的肝功能恢复，对血清病毒标志物清除可能有一定效果。     

双环醇片治疗2200例慢性病毒性肝炎的安全性和疗效分析

根据中华医学会第10届病毒性肝炎会议确定的临床诊断标准，随机选择2200例12—65岁轻、中度的慢性乙型病毒性肝炎（慢乙肝）和慢性丙型病毒性肝炎（慢丙肝）病人。入选病人予171服双环醇片25mg，每日3次，连续24周。观察连续用药24周末及停药12周后的疗效和安全性。     

双环醇在慢性乙型肝炎联合治疗中的应用

目前普遍认为,HBV病毒水平是慢性乙型肝炎病程转归的决定因素,因此抗病毒治疗正成为慢性乙型肝炎治疗的主流趋势;同时,病理生理机制研究目前还不能完全清楚地揭示肝脏炎症触发后的确切变化过程,传统的非特异性抗炎治疗逐渐被边缘化。干扰素和核苷（酸）类似物的应用使得血清病毒标志物和HBVDNA水平有了改善,但在慢性乙型肝炎的治疗方面,仍然存在缺憾：现有抗病毒药物,无论干扰素类或核苷（酸）类似物类,对HBV的控制均不能达到令人满意的效果;     

双环醇片治疗2200例慢性病毒性肝炎的安全性和疗效分析

目的:通过Ⅳ期临床试验评估双环醇片治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎的安全性和疗效。方法:随机选择12～65a的2200例慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎病人接受治疗,每日口服双环醇片75mg,观察连续用药24wk(近期)及停药12wk后(远期)的安全性和疗效,以血清丙氨酸转氨酶(ALT)作为主要疗效评估指标。结果:试验过程中未发生严重不良事件,不良事件发生率为10.87%。意向性分析(ITT)统计显示,慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎病人治疗24wk末的ALT复常率分别为60.37%和54.0%,停药12wk后的ALT持续复常率分别为71.88%和65%。结论:双环醇片75mg·d-1治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎安全,对改善肝功能有效。     

顶空气相色谱法测定西维来司钠中的残留溶剂

目的：建立了测定西维来司钠中甲醇、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、甲苯、吡啶、N,N-二甲基甲酰胺残留有机溶剂含量的顶空气相色谱法。方法：采用顶空气相色谱法,FID检测器,以二甲基亚砜为溶媒,乙醇为内标,顶空预热温度为85℃,预热时间为30min,进样口温度为180℃,检测器温度为250℃,以氮气为载气,在CIPSIL5CB的60m×0．32mm．i．d,膜厚为1¨m的交联毛细管柱上,应用程序升温,实现了各组份的基线分离。结果：在甲醇、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、甲苯、吡啶、Ⅳ,Ⅳ．二甲基甲酰胺各自对应的浓度范围内,线性关系良好;各组分最低检测限分别为1．0,0．1,0．8,1．0,0．8,10,100mg·L-1。加样回收率（n,=5）分别为97．8％（RSD=0．82％）、96．4％（RSD：1．1％）、98．1％（RSD=0．93％）、96．7％（RSD=1．8％）、101．5％（RSD=1．3％）、96．3％（RSD：1．9％）、95．2％（RSD=2．4％）,精密度较好。结论：经方法学验证,该方法灵敏、准确、可靠,适用于西维来司钠中甲醇、正已烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、甲苯、吡啶、N,N-二甲基甲酰胺等残留溶剂的测定。     

双环醇下调细胞周期素B2基因启动子转录活性研究

目的探讨双环醇对细胞周期素(cyclin)B2启动子转录活性的调节作用.方法根据文献报道的结果确定细胞周期素B2的启动子DNA序列区域,以聚合酶链反应(PCR)扩增细胞周期素启动子(B2p),克隆至真核报告载体pCAT3-Basic中,构建pCAT3-cyclinB2p报告载体;以该质粒转染肝癌细胞系HepG2细胞,用酶联免疫吸附法(ELISA)检测氯霉素乙酰转移酶(CAT)的表达活性:并与双环醇共刺激的HepG2细胞,用ELISA法检测CAT的表达活性.结果成功获得细胞周期素B2启动子的止确克隆.pCAT3-cyclinB2p和双环醇(106Mol/L)瞬时转染的HepG2细胞的CAT表达活性是pCAT3-Basic空载体的2.4倍,pCAT3-cyclinB2p的0.35倍.结论细胞周期素B2启动子有顺式激活下游基因的活性,双环醇具有对细胞周期素B2基因有下调作用.