国产注射用阿洛西林钠的质量评价

目的 评价国内不同企业生产的注射用阿洛西林钠的质量现状,并分析存在的问题。方法 采用法定标准检验结合探索性研究,并对检验结果进行统计分析。结果 按法定标准检验100批样品,合格率为99%,1批样品溶液的澄清度不合格,主要归因于产品的低酸度和高水分协同作用加速主药酸化成难溶的阿洛西林酸。探索性研究开展了有关物质方法优化并重新评价有关物质水平,合格率为100%;采用LC/MS建立了杂质谱,并对主要杂质的来源进行归属;阿洛西林二聚物为主要聚合物,优化后的有关物质系统可对其同步控制;稳定性试验与多因素相关分析表明高碱度与高水分对本品降解有一定促进作用,而低酸度易增加本品配伍析出的风险。结论 目前国产注射用阿洛西林钠的整体质量一般,各企业产品存在不同程度的质量差异。原料工艺控制水平直接影响产品质量,酸碱度及水分是影响本品质量的关键因素,相关企业应对原料进行优选并提高生产工艺控制水平。现行标准无法有效控制有关物质和聚合物,酸碱度及水分的限度水平有待提高,标准亟待修订。     

国产左氧氟沙星片的质量评价

目的评价国产左氧氟沙星片的质量现状并分析存在的问题。方法按照2018年国家药品抽检计划总体要求,采用法定标准检验方法和探索性研究方法进行检验和统计分析。结果按法定标准检验97批次样品,合格率为100%。探索性研究对本品主要杂质的来源与结构进行确证,明确其杂质水平主要与原料药质量有关;本品与原研药在各溶出介质中的溶出行为存在不同程度的差异,尤以0.1g规格片的差异更为显著,提示仿制药一致性评价工作中,应重点关注0.1g规格片的一致性;0.5g规格刻痕片的分割能力不及原研药,存在用药剂量不准确的风险。结论左氧氟沙星片现行质量标准可行,国产左氧氟沙星片生产工艺控制良好,质量较稳定均一,质量总体评价较好。0.5g规格刻痕片的分割能力有待进一步提高。