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目的:建立微波消解电感耦合等离子体质谱测定人血白蛋白中痕量元素的方法。方法:人血白蛋白经过微波消解,并对电感耦合等离子体质谱仪器工作参数进行优化,采用标准模式和动能歧视模式同时对Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、Ag、Cd、Sb、Cs、Ba、Tl、Pb 14种元素进行检测,RF功率1.4 k W,载气流速1.07 m L·min-1,辅助气流速1.20 m L·min-1,同心雾化器,蠕动泵转速40 r·min-1。采用混合内标(74Ge、103Rh、115In、175Lu、209Bi)进行校正。结果:痕量元素的检测限为0.01~0.21μg·L-1,方法精密度为0.1%~5.5%,准确度为81.9%~116.8%,回收率为96.0%~113.0%。用该方法对国家标准物质头发成分GBW07601(GSH-1)进行分析测定,各微量元素测定值在标准值的范围内。结论:本方法适用于人血白蛋白中痕量元素的测定。 相似文献
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目的 建立测定藻酸双酯钠有关物质的方法.方法 通过高效液相色谱法,采用面积归一化法进行计算.结果 该方法可以快速、准确地对藻酸双酯钠进行有关物质检查.结论 高效液相色谱法测定藻酸双酯钠方法简便,结论准确,适于推广. 相似文献
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口腔膜剂(oral films)为一种新型的口服制剂,轻便、工艺简单、顺应性好等特点使其近年来受到关注和重视,近年来口腔膜剂也逐步应用于中药制剂的开发。该文结合近年来国内外口腔膜剂的申报和批准情况,从基本概念、处方工艺和质量控制等方面对口腔膜剂的研发现状进行分析,关注了口腔膜剂在中药制剂中的研究进展和开发前景。结合药品监管法规的具体要求,对相关技术评价的关注点提出建议,为口腔速溶膜剂的开发和评价提供若干参考。中药成分的复杂性和中药制剂的特殊性,对口腔膜剂在中药制剂中的开发和申报提出了新的机遇和挑战。 相似文献
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目的:建立高效液相色谱联用紫外和电喷雾检测器同时检测卡前列素氨丁三醇注射液中卡前列素、氨丁三醇和苯甲醇含量的方法。方法:采用资生堂CAPCELL PAK CR 1∶4混合模式色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以超纯水为流动相A,0.1 mol·L-1醋酸铵缓冲液(p H 6.2)为流动相B,甲醇为流动相C,梯度洗脱;柱温40℃;进样量10μL;流速1.0 m L·min-1;利用电喷雾检测器(charged aerosol detection,CAD)检测卡前列素和氨丁三醇,雾化室温度35℃,采样频率30 Hz;利用UV检测器检测苯甲醇,检测波长258 nm,采样频率5 Hz。结果:卡前列素的线性范围为9.38~56.2μg·m L-1(r=0.997 1,n=6),最低检测限为0.3μg·m L-1,最低定量限为0.6μg·m L-1,方法平均回收率为104.7%(n=9);氨丁三醇的线性范围为5.19~23.3μg·m L-1(r=0.999 2,n=6),最低检测限为1.0μg·m L-1,最低定量限为2.5μg·m L-1,方法平均回收率为95.5%(n=9);苯甲醇的线性范围为0.297~1.78 mg·m L-1(r=1,n=6),最低检测限为5.0μg·m L-1,最低定量限为10.0μg·m L-1,方法平均回收率为100.1%(n=9)。实际样品测定结果与采用美国药典标准方法结果一致。结论:该方法不需衍生操作,经济、灵敏、简便、准确性和重现性良好,能够同时准确检测卡前列素氨丁三醇注射液中卡前列素、氨丁三醇和苯甲醇的含量,适用于卡前列素氨丁三醇注射液的质量控制。 相似文献
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目的:建立牛磺酸颗粒的溶出度检查方法并对国内产品进行质量现状考察。方法:采用桨法50转,以水900mL为溶出介质,紫外.可见分光光度法测定,检测渡长333nm。结果:经方法学验证,牛磺酸检测浓度在80~400mg·L^-1范围内线性关系良好(r=0.9994),平均回收率为100.79%(RSD=1.32%)。且经用该法检验,国内5个厂家生产的牛磺酸颗粒在20min时,溶出度均不低于标示量的85%。结论:所建方法可行,准确灵敏,国内牛磺酸颗粒产品的溶出性能良好。 相似文献
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积分脉冲安培检测-高效阴离子交换色谱法测定盐酸氨基葡萄糖口腔崩解片含量 总被引:2,自引:0,他引:2
目的建立测定盐酸氨基葡萄糖口腔崩解片含量的方法。方法采用积分脉冲安培检测-高效阴离子交换色谱法测定盐酸氨基葡萄糖,优化了淋洗条件和积分脉冲安培检测条件。结果盐酸氨基葡萄糖的检测限为0.05 ng,线性范围为0.1~40μg/mL,盐酸氨基葡萄糖口腔崩解片的加样回收率为100.1%,RSD为1.17%(n=9)。结论此法可简单、快速、灵敏、准确地测定盐酸氨基葡萄糖口腔崩解片的含量。 相似文献
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微球属于复杂的长效缓控释注射剂,目前国内外均无针对微球药学研究的技术指南。分析国内外微球上市及申报现状发现,无论是新药还是仿制药,国内微球药学研究仍有待完善。本文结合药品审评工作,从释放机制、处方工艺、质量控制等方面,提出微球药学评价的特殊关注点。 相似文献
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