2008年北京市医疗器械广告审查工作数据分析

根据国家食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告审批监督系统数据统计:2008年全国共批准发布医疗器械广告2419件,其中审批量最大的前四个省市依次为北京、上海、广东和江苏;分别为602卷、374卷、287卷和271卷,占全国总量的63.5%,总比例比2007年有所增加.其中北京市的审批量占全国总量的24.9%.     

医用控温毯产品再评价研究

2008年北京市曾收到医用控温毯引发人体严重伤害的不良事件,从而引起我们对该类产品上市后使用安全的关注.随着2008年底<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>的出台,国家首次将医疗器械再评价工作纳入到法规要求,更加强调了对上市后医疗器械产品开展再评价研究的必要性.通过北京市药监局组织开展的医用控温毯产品再评价研究,掌握了北京市目前已上市产品的使用现状,同时也发现目前国产已上市的控温毯产品多存在电磁兼容性缺陷.通过对存在的缺陷进行深入分析和改进,提高了产品的性能和可靠性,减少了临床使用风险;同时此次研究工作也为探索建立北京市上市后医疗器械产品的再评价研究工作模式积累了经验.     

医疗器械生产企业工艺用水现状调查

医疗器械行业工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面。工艺用水未经处理会对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性；用不符合标准的工艺用水配制诊断试剂会导致产品无效，从而影响检验的准确性。     

上市后医疗器械产品再评价研究

目的 更好地开展医疗器械产品上市后再评价工作,使上市前审评与上市后不良事件监测工作有机结合,确保医疗器械使用安全有效.方法 将日常工作中掌握的资料与相关文献相结合进行综合分析.结果与结论 目前的医疗器械产品上市后再评价环节仍然存在一些问题,有待进一步规范化、科学化.     

医疗器械生产企业监管工作的学习与思考--对江苏省医疗器械生产企业监管的调研报告

医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安全的医疗产品,越来越受到社会各方面的关注。北京市依托科研单位、高等院校和科技园区的科技和人才优势,使得医疗器械行业近年来得以迅速发展。截止至2003年底北京市已有医疗器械生产企业836家,其中重点监控产品生产企业72家。为了能在完成监管工作的同时,又能保证北京市医疗器械行业的健康持续发展,北京市药品监督管理局在建局以来一直在不断地探索行之有效的方法,并且近年来也取得了一些成效。但如何解决好加强企业取证后监管与优化经济发展环境的矛盾,解决好监管任务重与监管资源少的矛盾,…