含马兜铃酸中药的安全性探讨

目的 探讨含马兜铃酸中药的安全性,为临床合理用药提供参考.方法 通过检索国内外公开发表的文献和各国官方网站,收集与马兜铃酸有关的不良反应病例,分析其安全性.结果 与马兜铃酸有关的不良反应主要为肾损害,部分病例出现尿道上皮癌.结论 临床应重视含马兜铃酸药物的潜在肾毒性,保障人民用药安全.     

浅谈我国药品上市后临床研究的监管

通过回顾我国药品上市后临床研究的相关法规，分析了法规方面的局限性、加强监管的必要性与可行性，提出了加强我国药品上市后临床研究监管的思路。     

双黄连注射剂儿童不良反应病例对照研究

目的:探讨儿童使用双黄连注射剂发生不良反应的危险因素。方法:将某三级甲等医院2001年1月～2002年12月使用双黄连注射剂住院患儿列为调查对象,其中出现不良反应的39例患儿纳入病例组,采用1:2匹配病例对照,对照组为相匹配的78例患儿。选取既往史、过敏史、合并抗菌药、合并用药总数、出现时间、用药总天数、溶媒、滴速、剂量、生产批次等9项侯选危险因素进行调查分析,用SPSS13.0统计软件,采用配对单因素和多因素条件logistic回归分析,筛选出危险因素。结果:单因素条件logstic回归分析将用药总天数筛选为不良反应出现的"保护因素",OR值为0.097,P<0.05。合并用药总数筛选为不良反应出现的危险因素,OR值为2.449,P<0.05;多因素条件logstic回归分析显示,用药总天数是双黄连不良反应出现的"保护因素",OR值为0.089(95%CI:0.018～0.431)。合并用药总数是双黄连不良反应出现的危险因素,OR值为2.678(95%CI:1.199～5.979)。结论:合并用药总数是儿童使用双黄连注射剂发生不良反应的危险因素。     

美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展，了解其近期开展的工作内容和程序，以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。     

澳大利亚医药产品召回简介

简要介绍了澳大利亚医药产品召回的法律法规及其有关体系、定义与目的、程序以及各级部门的职责。医药产品的召回可以由政府或相关产品申报者（包括销售和出口商）实施。召回是针对产品存在的质量、安全性和有效性问题、或因为其他原因需要从供应和使用环节中撤回、或为了进行更正而采取的一种行动。生产企业在医药产品召回中承担着主要责任，政府相关机构则起着协调、监督和检查作用。     

我国药品淘汰工作的回顾与思考

目的了解我国既往开展的药品淘汰相关工作,提出开展药品淘汰工作的思路。方法在卫生部与国家食品药品监督管理局网站、北大法意数据库对药品淘汰相关的法律法规、实施方案与工作文件进行检索与分析。结果我国既往开展了药品淘汰工作,但并未形成制度化。结论我国有必要建立药品淘汰制度,明确药品淘汰的内涵。     

药品不良反应信号检测方法概述

药品不良反应监测工作是药品监督管理体系的重要组成部分,而药品不良反应信号的检测是药品不良反应监测工作中最重要的技术工作。通过对国际上发达国家药品不良反应信号的检测方法进行研究,以期为我国药品不良反应信号检测及预警系统建设提供参考。     

对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读

本文根据ICH E2C（R1）、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容进行了解读。     

中药上市后评价的机遇与挑战

上市后评价是对药品临床应用的风险、效益等进行全面、系统评估的过程,科学系统的上市后评价结果,既可为中药临床安全用药提供数据支持,也是监管部门制订风险管理措施的可靠依据。随着人民群众治疗及预防疾病的需求不断增加,中药的应用更加广泛,安全性问题也日益凸显。如何早期发现中药安全风险信号,有针对性的开展中药上市后评价研究,及时控制风险,已成为中医药产业发展中的挑战性问题。     

马兜铃酸毒性研究进展及风险因素分析

马兜铃酸（aristolochic acids,AA）的肾毒性和致突变性,以及其对泌尿系统上尿路移行上皮的致癌性已广为人知。2003年以来,药品监管部门先后取消了青木香、关木通、广防己等含AA药材的质量标准,并对其他含AA的药材如朱砂莲、马兜铃、寻骨风等采取了加强监管、修订说明书或质量标准等措施,以控制其安全性风险。近年来,国内外对AA的研究内容主要包括AA毒性的作用机制及临床表现、早期诊断及治疗方法。该文对使用含AA药品的风险因素做了简要的归纳与评述,并提出了预防及控制AA毒性发生的措施及建议。