医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

重组耻垢分枝杆菌-Sj26GST疫苗的免疫保护作用研究

目的初步研究重组耻垢分枝杆菌疫苗rMc-Sj26GST(recombinant M.smegmatis mc2155-Sj26GST)对小鼠的免疫保护作用.方法用耻垢分枝杆菌重组疫苗rMc-Sj26GST免疫雄性BALB/c小鼠,检测小鼠淋巴细胞刺激指数(SI),腹腔巨噬细胞培养上清释放NO量,小鼠血清IFN-γ、IL-2的含量,并计数小鼠肝、肺活细菌数.结果小鼠脾淋巴细胞刺激指数(SI)为2.64±1.37,与Mc组(载体组)1.28±0.41相比,差异具有显著性;小鼠血清IFN-γ为196.43 pg*ml-1,与Mc组112.57 pg*ml-1相比,差异有显著性,较对照组高41%;小鼠血清中IL-2的浓度较对照组高.经rMc-Sj26GST疫苗免疫的小鼠受结核杆菌攻击后其肺、肝脏结核杆菌数较对照组少.结论耻垢分枝杆菌重组疫苗rMc-Sj26GST增强了小鼠细胞免疫功能,并使小鼠能抵抗结核杆菌的攻击.     

Construction of Shuttle Expression Plasmid and Stable Expression of Foreign Gene in Mycobacteria and E．Coli

ＣｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｏｆＳｈｕｔｔｌｅＥｘｐｒｅｓｓｉｏｎＰｌａｓｍｉｄａｎｄＳｔａｂｌｅＥｘｐｒｅｓｓｉｏｎｏｆ　ＦｏｒｅｉｇｎＧｅｎｅｉｎＭｙｃｏｂａｃｔｅｒｉａａｎｄＥ．ＣｏｌｉＨＵＡＮＧＦＵＹｏｎｇ－ｍｕ（皇甫永修）；ＺＨＡＮＧＤａ－ｊｕ...     

睡眠剥夺对词汇背景记忆的影响

目的:探讨睡眠剥夺对于背景记忆的影响。方法:将32名青年被试随机分为四组,分别为剥夺睡眠21小时、45小时、69小时和正常对照组,每组被试8名。正常对照组在早8:00,进行测试;睡眠剥夺组自第一天早7:00进入实验室开始剥夺睡眠,分别在第2天、第3天和第4天凌晨4:00离开实验室。测试为词汇背景记忆测验,通过按键反应,要求被试首先再认是否为旧词,再判断旧词的颜色。结果:除45小时组和69小时组漏过率外,同一组内背景记忆成绩低于再认(P<0.05);剥夺45小时后,与对照组比再认正确率下降(80.26±7.14/92.60±4.31,F=44.213,P=0.000)、漏过率增加(10.44±3.01/3.60±0.58,F=13.667,P=0.000)、反应时延长(0.71±0.25/0.65±0.16,F=22.315,P=0.000);而SD21后,与对照组比背景记忆正确率下降(62.23±7.71/80.10±8.21,F=31.54,P=0.027)、漏过率增加(9.69±3.11/5.83±2.47,F=3.712,P=0.028)、反应时延长(0.93±0.18/0.89±0.24,F=3.093,P=0.027)。结论:睡眠剥夺后再认和背景记忆成绩下降,并随睡眠剥夺时间的延长成绩下降更加明显;睡眠剥夺对背景记忆的影响更大。     

科技期刊邮件推送的用户调研与策略分析

【目的】 从读者和期刊两方面进行调研,对比分析科技期刊通过邮件推送进行宣传,从而促进学术成果有效传播,增强用户黏性的策略,为我国科技期刊宣传提供参考。【方法】 通过问卷调查、实例调研、案例分析及对比,分析不同做法对邮件推送结果的影响,给出优化的方法和建议。【结果】 问卷调研结果反映的用户需求与同行期刊和中国激光杂志社邮件推送实例的分析结果相互印证。科技期刊在进行邮件推送时,要先了解邮件推送目标用户的需求,并根据需求对邮件推送活动进行合理优化。【结论】 精准性是邮件推送工作首先要考虑的因素;合适的主题、时效性强、恰当的推送频率也是推送工作需注意的要素。     

基于TNF/NF-κB信号通路探讨枳实薤白桂枝汤减轻心肌梗死大鼠心肌损伤的作用机制

目的 从肿瘤坏死因子/核转录因子-κB（TNF/NF-κB）信号通路探讨枳实薤白桂枝汤（ZXGT）对异丙肾上腺素（ISO）诱导的大鼠心肌梗死（MI）的影响。方法 将48只SD大鼠随机分为空白组、模型组、培哚普利组（4 mg·kg^-1）、ZXGT组（24.4 g·kg^-1）、ZXGT+抑制剂组（ZXGT,24.4 g·kg^-1;TNF-α受体抑制剂R7050,5 mg·kg^-1）、抑制剂组（R7050,5 mg·kg^-1）,每组8只;各组大鼠预防性灌胃给药7 d,且ZXGT+抑制剂组、抑制剂组在第6、第7天给予腹腔注射抑制剂R7050 5 mg·kg^-1,除空白组外其余各组腹腔注射ISO,连续2 d,诱导大鼠MI模型;于实验第7天注射ISO 30 min后麻醉大鼠,检测心电图（ECG）观察ST段抬高值;采用小动物超声心动图检测大鼠心脏整体轴向应变（GLS）和心脏同步性;腹主动脉取血测定血清心肌肌钙蛋白T（cTnT）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、乳酸脱氢酶（LDH）水平及炎症因子TNF-α、白细胞介素-1β（IL-1β）水平;苏木素-伊红（HE）染色观察心肌组织病理变化;免疫组化（IHC）法检测心脏组织TNF-α、NF-κB p65、磷酸化（p）-NF-κB p65蛋白表达;蛋白免疫印迹法（Western blot）检测心脏组织肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）、肿瘤坏死因子受体相关因子2（TRAF2）、转化生长因子激酶1（TAK1）、NF-κB抑制蛋白α（IκBα）、p-IκBα、NF-κB p65、p-NF-κB p65蛋白表达。结果 与空白组比较,模型组大鼠ECG ST段显著抬高（P<0.01）,超声心动图中GLS增大及同步性显著降低（P<0.01）,病理组织学显示心肌大面积坏死,血清cTnT、CK-MB、LDH、TNF-α、IL-1β水平显著升高（P<0.01）,心肌组织中的TNF-α、TNFR1、TRAF2、TAK1、p-IκBα、p-NF-κB p65蛋白表达水平显著升高（P<0.01）,IκBα蛋白表达水平显著降低（P<0.01）;与模型组比较,培哚普利组、ZXGT组、ZXGT+抑制剂组和抑制剂组大鼠的ECG ST段抬高值明显降低（P<0.05,P<0.01）,GLS和心脏同步性改善（P<0.05,P<0.01）,心肌坏死面积减小,血清cTnT、CK-MB、LDH、TNF-α、IL-1β水平均下调（P<0.01）,且ZXGT组、ZXGT+抑制剂组和抑制剂组均下调模型大鼠升高的TNF-α、TNFR1、TRAF2、TAK1、p-IκBα、p-NF-κB p65蛋白表达水平和上调IκBα的表达水平（P<0.05,P<0.01）;与ZXGT组比较,ZXGT+抑制剂组和抑制剂组差异无统计学意义。结论 ZXGT能保护ISO诱导的大鼠MI损伤,改善心脏功能,其作用机制可能与调控TNF/NF-κB信号通路有关。     

宜昌夷陵地区11656例0~6岁婴幼儿25-羟维生素D水平检测分析

目的为了研究宜昌市夷陵区0~6岁儿童维生素D营养状况及其与年龄、性别、季节之间的关系,以便为夷陵区儿童合理补充维生素D提供科学依据。方法对2017年1月至2018年7月来夷陵区妇幼保健院体检的0~6岁11656例儿童,采用荧光免疫层析方法进行末梢血25-(OH)D 3水平检测。结果该区11656例儿童末梢血25-(OH)D 3水平为(29.35±7.59)ng/mL,其中维生素D缺乏组566例(4.86%),维生素D不足组6579例(56.44%),维生素D充足组4511例(38.70%)。1岁以内婴儿组维生素D水平明显高于幼儿组和学龄前组,3岁以后儿童维生素D水平明显下降,各年龄组间差异有统计学意义(χ2=145.846,P<0.05)。不同季节儿童维生素D水平春季最高,冬季最低(χ2=504.007,P<0.05)。不同性别间儿童维生素D水平差异并无统计学意义(t=0.841,P>0.05)。结论我区0~6岁儿童维生素D水平大部分处于不足的状态,应增加该区儿童维生素D的摄入量,尤其加强学龄前组儿童维生素D的补充及冬季户外活动。     

急性呼吸窘迫综合征患者俯卧位通气护理质量评价指标的构建

目的 构建急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome,ARDS）患者俯卧位通气护理质量评价指标,为评价ARDS患者俯卧位通气护理质量提供依据。 方法 基于三维质量结构模型,通过文献分析、半结构式访谈初步拟订ARDS患者俯卧位通气护理质量评价指标,于2020年9月—11月采用德尔菲法对35名专家进行2轮咨询确立ARDS患者俯卧位通气护理质量评价指标。 结果 2轮咨询问卷回收率均为100%,专家权威系数为0.85、0.89,肯德尔和谐系数为0.155、0.122。最终形成的ARDS患者俯卧位通气护理质量评价指标包含3项一级指标、8项二级指标、41项三级指标。 结论 构建的ARDS患者俯卧位通气护理质量评价指标具有较高可靠性和科学性,可作为评价ARDS患者俯卧位通气护理质量的依据。     

An Embryonic Diapause-like Adaptation with Suppressed Myc Activity Enables Tumor Treatment Persistence

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盐酸替罗非班在ST段抬高急性心肌梗死治疗的临床应用

目的观察和分析盐酸替罗非班对ST段抬高心梗患者急诊经皮冠状动脉介入治疗中血流的影响和临床疗效。方法选取2013年2月~2014年4月我院收治的急诊入院36例STEMI急性心肌梗死行PCI患者,随机分成两组,每组各18例,其中观察组PCI术前开始采用盐酸替罗非班,对照组采用常规PCI术,观察两组患者术前和术后冠状动脉血流情况。结果 观察组患者恢复TIMI3级血流比例明显高于对照组,观察组术后TIMI血流3级发生率为(94.4%),常规PCI的对照组术后TIMI血流为(83.3%),P0.05。结论 在对STEMI患者进行急诊经皮冠状动脉介入治疗采用替罗非班可改善患者梗死相关血管的TIMI血流。