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疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平。本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具,重点阐述其中临床试验监管(CT)板块的指标设置和评价要求等,并结合第三次NRA评估情况简述近年来我国临床试验监管工作的开展和完善情况,此外,还根据CT板块评估要求进一步分析了目前临床试验监管方面尚待改进的问题。 相似文献
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高晨燕 《中国临床药理学杂志》2006,22(2):148-152
抗癌药物的开发,越来越成为企业、政府、医疗机构乃至患者关注的焦点;而创新性抗肿瘤药的临床研究,还需提高整体研究水平.本文从适应症确定、观察指标的选择两方面,结合国内外临床研究情况,进行了分析与论述. 相似文献
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本文从进口药注册临床试验的争论入手,回答是否需要开展注册临床试验和需要开展什么样的注册试验.通过对于ICHE5的解读,阐明进口药的注册临床试验要遵循按需开展的原则,从疾病与分子2个方面分析药代动力学、药代动力学/药效、有效性和安全性的不同地区差异,针对这些差异开展相应的进口注册临床试验.本文也对上市后的试验和国际多中心试验举行了阐述. 相似文献
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目的:了解基层人员对简版疫苗说明书的临床需求及对其内容的关注情况。方法:根据相关资料设计有关简版疫苗说明书的调查问卷,采用抽样调查的方法,对139名疾病预防与控制相关工作人员、基层接种人员、接种者进行问卷调查。结果:69%的受调查者希望简版疫苗说明书为现行专业版疫苗说明书的简化形式。70%以上的受调查者希望简版疫苗说明书中应呈现的条目为:药品名称、不良反应、作用与用途、注意事项、免疫程序和剂量、禁忌、接种对象、有效期、成分和性状。结论:简版疫苗说明书存在一定的临床需求,在制定相关政策时应关注使用通俗易懂的语言呈现说明书中的重点内容。 相似文献
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多中心临床试验(一):组织与方案 总被引:3,自引:1,他引:2
所谓临床试验(ClinicalTrial)系指任何一种有病人参加的有计划的研究,这种研究的目的是寻求在相同的条件下,对未来病人的一种最合适的治疗方法。其基本特征是利用由有限病人样本(Sample)得出的结果,对未来的具有相似条件的病人总体(Popul... 相似文献
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目的探讨生物类似药研发评价的相关问题。方法结合《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)的起草工作,从生物类似药的起源、现行法规中相关内容、对于生物类似药的理解、生物类似药的研发评价思路、研发与评价的问题与难点等方面探讨交流生物类似药及候选药的内在特性与研发风险。结果与结论建议参照国内颁布的《指导原则》设计适宜的比对性研究,选择适宜的研发路径,评估论证研发工艺、生产规模、研究批次的代表性及合理性,清醒认识比对研究中的技术要求、相似性评判的难度和复杂性,慎重选择和开发生物类似药。 相似文献
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凝血因子Ⅷ(FⅧ)产品的替代疗法是治疗和预防血友病A患者出血的主要手段,产生抑制物是重要的药物不良反应。本文结合已上市FⅧ产品的临床试验数据及上市后研究的结果,探讨FⅧ产品抑制物发生的特点及相关临床试验要求,为FⅧ产品临床审评及研发提供参考。五项登记和队列研究提供的证据显示,重型血友病A的未经治疗患者(PUPs)接受FⅧ产品治疗50~75暴露日(EDs)的抑制物发生率在26%~45%,国内已进口FⅧ产品在PUPs临床试验的抑制物发生率在此区间范围。FⅧ抑制物虽然在PUPs中较常见,但在暴露日超过150 EDs的先前治疗过的患者(PTPs)中少见。国内已进口的FⅧ产品在重型血友病A的PTPs临床试验的抑制物发生率为0~2.1%。欧洲药品管理局(EMA)在综合分析已有数据后认为,现有证据不能确定不同品牌和类别的FⅧ产品抑制物风险的差异,每种产品的抑制物风险应单独评估。EMA的指导原则要求FⅧ产品上市前及上市后完成至少200例PTPs至少100EDs的临床试验,PUPs纳入上市后疾病登记系统,以监测抑制物风险。美国食品药品监督管理局(FDA)及我国对于FⅧ产品抑制物相关临床试验要求与EMA基... 相似文献