我国2017年常规生化检验血液标本可接受性的现状调查

摘要：目的：调查2017年我国临床实验室常规生物化学（生化）检验血液标本可接受性的现状。 方法：向参加国家卫生健康委员会临床检验中心常规生化室间质量评价的临床实验室发放调查表,调查内容包括一般情况调查和标本不合格情况调查,要求各实验室记录从2017年7月1日至31日所有不合格标本的相关信息。实验室通过网络平台在线回报数据。 结果：共回收866份有效问卷,参与实验室接收的标本总数是15 981 752,不合格标本总数为12 200,总体拒收率为0.076%。不合格标本主要的拒收原因是溶血（33.98%）、标本量不足（10.78%）和乳糜血或脂血（10.62%）。标本拒收率与标本来源部门、容器类型、标本类型、运输方式和采血人员相关。 结论：我国不合格标本的接收与管理制度有待完善,实验室应提高对检验前阶段的重视,常规监控和多水平地分析不合格标本,识别原因并采取相应措施。     

常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况调查与分析

目的调查我国医院检验科常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件上报参考区间相关信息,包括参考区间上下限、来源、是否验证、分组规则等,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,对已颁布参考区间行业标准的18项常规生化项目参考区间行业标准实施情况进行分析。结果参考区间来源于行业标准的实验室所占比例2016年比2014年有较大增长。2016年数据显示:58.9%~67.5%的实验室对引用的行业标准进行了验证;大部分实验室(59.1%~83.3%)的参考区间分组规则与行业标准一致,除外个别项目,包括:尿素(43.4%)、肌酐(40.1%)和碱性磷酸酶(35.8%);引用与未引用行业标准实验室的参考区间上下限大部分项目差异有统计学意义(P0.05),除外个别项目,包括:钾下限、磷上限、淀粉酶上限、天门冬氨酸氨基转移酶上限和铁下限;引用行业标准实验室的参考区间上下限与行业标准给出的参考区间大部分差异无统计学意义(P0.05),除外个别项目,包括:总蛋白上限、肌酸激酶上下限、尿素上限、肌酐上限。结论常规生化检验项目参考区间行业标准的实施情况并不乐观,只有少部分实验室引用行业标准,且有相当一部分实验室未对参考区间进行验证。     

B型钠尿肽和N末端B型钠尿肽原室内质量控制变异系数调查与分析

目的了解目前我国检验科B型钠尿肽(BNP)和N末端B型钠尿肽原(NT-pro BNP)开展室内质量控制(internal quality control,IQC)工作的情况。方法采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集参加全国BNP和NT-pro BNP EQA的70和233家实验室的室内质控数据,包括2014年4月和长期累积室内质控在控数据的变异系数(CV)。依据1/3室间质量评价限(TEa)和1/4TEa这2个评价标准,计算BNP和NT-pro BNP各2个批号质控品的室内质控CV的通过率。统计BNP和NT-pro BNP参加EQA的实验室使用的仪器,然后按照2个评价标准计算各仪器组的通过率。结果有70和233家实验室上报了BNP和NT-pro BNP第1个浓度水平(批号1)的数据,其中有25和98家上报了第2个浓度水平(批号2)的数据。BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有90.00%、75.71%、81.43%和64.29%,CV%中位数分别为4.55、4.41、5.25和4.4;批号2通过率比批号1高,分别为80.00%~96.00%,CV%中位数也比批号1低,分别为3.69~4.75;NT-pro BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有93.99%、85.41%、85.84%和78.11%,CV%中位数分别为4.11、3.9、4.61和4.42;批号2通过率与批号1相近,CV%中位数都低于批号1(3.22~3.67)。检测BNP使用的检测系统主要为雅培(33/70)、西门子(18/70)和贝克曼(8/70),NT-pro BNP的检测系统主要为罗氏(117/233)、生物梅里埃(19/233)、乐普(19/233)、雷度米特(15/233)和强生(10/233)。各检测系统通过率间的差异不大。结论大多数实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,甚至1/4TEa评价标准,但应该继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。     

我国白细胞分类项目参考区间现状及与行业标准WS/T405-2012的比较

目的调查我国白细胞分类项目参考区间现状,并与血细胞分析行业标准WS/T405-2012比较。方法利用基于网络的室间质量评价系统,收集参加2014年血细胞分析参考区间调查室间质量评价计划的所有实验室的白细胞分类项目结果,包括实验室白细胞分类项目参考区间的来源、是否对参考区间进行验证、参考区间上下限、所用方法、仪器、试剂和校准品等信息。使用SPSS 13.0分析所有参与实验室结果,获取中位数、第10百分位数和第90百分位数,然后将实验室参考区间与行业标准WS/T405-2012比较。结果参与调查的实验室共计462家,其中183家(39.61%)实验室参考区间来源为《全国临床检验操作规程》,其次为行业标准WS/T405-2012(35.06%),仪器试剂厂家说明书(11.47%),实验室自己确定(4.98%)和教科书(3.90%)。225家实验室在使用参考区间之前对其进行了验证(48.70%)。参与实验室的参考区间与行业标准WS/T405-2012之间的差别有统计学意义。结论目前实验室使用的白细胞分类项目参考区间大多来源于《全国临床检验操作规程》,与行业标准WS/T405-2012差异显著。实验室应该按照相关规定制定参考区间,或者至少能够验证由其他途径获得的参考区间。同时应该积极与临床沟通,以便在参考区间不再适用时进行修改。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

气相色谱-质谱联用检测尿液8种有机酸实验室间质量的调查

目的评价2018年遗传代谢病气相色谱-质谱联用检测尿液有机酸实验室间质量调查结果,以改进和提高新生儿遗传代谢病筛查或相关实验室气相色谱-质谱联用检测质量。方法 2018年3月向全国19家开展气相色谱-质谱联用尿液有机酸检测的实验室发放2个批号质控尿液样品(批号201811和201812)。实验室自愿参加此次调查活动并按照规定格式上报结果、测定方法、仪器和试剂等相关信息。组织者用Clinet EQA程序和Microsoft Excel 2010等软件分析各实验室检测结果及检验前、检验中及检验后过程。结果实验室回报率为94.7%(18/19)。2个批号样品(批号201811和批号201812)的检测中,各参加实验室部分有机酸的检测结果相对稳定;相比高浓度而言,低浓度有机酸的检测水平相对较好。质控品稳定性检测结果显示,苯丙酮酸(稳健变异系数99.48%)和尿黑酸(稳健变异系数67.56%)的结果差异较大。结论相比高浓度,低浓度有机酸的检测水平相对较好;稳定性差的苯丙酮酸和尿黑酸不适合作为室间质量评价质控品,应选用更稳定的化合物作为质控品以评价实验室质量。     

采用多中心相同检测系统建立人体参考区间

二十多年前,国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)推荐所有临床实验室建立自己的参考区间[1],但是直到现在,只有很少的实验室能够按照这一建议建立自己的参考区间.     

POCT血糖仪质量规范的研究

目的 探讨床旁检测(POCT)血糖仪的质量规范的建立方法.方法 通过阅读大量关于质量规范建立的文献.介绍了分析性能要求的不精密度和偏倚对临床检验结果解读的影响,目前关于质量规范的设定协商一致的专家意见,以及在严格血糖控制条款中POCT血糖仪质量规范现状和存在的问题.结果 不考虑是否使用人群参考值或者固定量值辅助解读检测...     

两种来源的允许总误差质量规范在凝血室间质量评价中的应用

目的对2种来源允许总误差(TEa)的质量规范在凝血室间质量评价中的应用进行比较。方法通过组织全国凝血室间质评,用2种评价标准对所检测的项目包括血浆凝血酶原时间、激活部分凝血活酶时间和纤维蛋白原进行评价,并对结果进行分析。结果所检测项目根据美国临床实验室改进修正法案(CLIA’88)能力验证可接受标准和基于生物学变异2种评价标准的及格率不全相同。血浆凝血酶原时间项目基于生物学变异最低限的及格率为70%,与CLIA’88的及格率相当,达到期望评价限的及格率约50%,达到最佳评价限的及格率约30%。活化部分凝血活酶时间项基于生物学变异的最低限的及格率约70%,比CLIA’88的及格率还低,达到期望评价限的及格率约55%,达到最佳评价限的及格率约30%。而纤维蛋白原项基于生物学变异的期望限及格率约93%,与CLIA’88及格率几乎一致,达到最低评价限的及格率约98%,达到最佳评价限的及格率约75%。结论 CLIA’88的评价标准较宽而生物学变异是基于理论和实际的因素与医学需要直接相关的评价方法更适合用于室间质量评价规范。     

满意度调查的方法及模型

问卷调查是目前主要的满意度调查方法,其中电话问卷调查和邮寄问卷调查成本较低,但应答率不高;现场问卷调查和用户体验后问卷调查的问卷回收率较高,但相对成本较高。测量满意度的模型有多种,包括结构方程模型、期望-失验模型、SERVQUAL模型等。评价满意度的模型有多种,需根据不同的研究选择适当的模型或对模型进行调整后使用。