眼科光学相干断层扫描仪质量控制参数的测量方法分析

本文主要介绍了光学相干断层扫描技术（OCT）质控参数的意义和分辨率测量方法的对比分析。着眼于眼科OCT设备,阐述了该类设备的质控指标及其含义;结合OCT设备的原理和应用情况,重点从技术层面和实现层面阐述了眼科OCT设备关键指标--分辨率的测量方法,同时还比较了不同测量方法的优劣。     

风险管理与医疗器械标准

随着IEC60601-1：2005版标准的发布,国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中。越来越多新发布的国际标准引入了风险管理的内容。这似乎是国际医疗器械标准发展的新趋势。如何看待并理解这个趋势成为今后医疗器械制造和监管需要考虑的内容。     

关于规范Nd：YAG激光治疗设备注册产品标准的探讨

通过对Nd：YAG激光治疗设备的现状及行业标准的总结分析,对各类产品引用的标准及注册产品标准中应包含的主要性能参数引用提出了建议。     

眼科光学相干断层扫描仪质量控制参数的测量方法分析

本文主要介绍了光学相干断层扫描技术(OCT)质控参数的意义和分辨率测量方法的对比分析。着眼于眼科OCT设备,阐述了该类设备的质控指标及其含义;结合OCT设备的原理和应用情况,重点从技术层面和实现层面阐述了眼科OCT设备关键指标——分辨率的测量方法,同时还比较了不同测量方法的优劣。     

激光治疗设备注册申报中有关激光终端输出功率／能量的注意事项

随着科技进步、激光技术提高,激光治疗设备越来越多应用于临床,而注册申报过程中与激光终端输出功彰能量相关的问题也随之突显。目前,申报过程中缺少产品在最大终端输出功彰能量时安全性方面的评价资料,如临床试验中使用的激光功率远小于产品实际最大功率;重新注册提高激光功率却未对增加的激光功率／能量的安全性和有效性进行评价;申报产品的激光输出最大功率／能量大于临床实际应用的功率范围等,这些问题都可能导致发出补充资料的通知。因此,笔者总结了产品注册申报过程中的注意事项,现报告如下。     

强脉冲光设备注册申报的若干建议

强脉冲光（intense pulsed light）通常是由氙灯产生的非相干性宽谱光,波长500～1200nm。各设备虽各具特点但均有类似的光谱,脉冲特性也非常相似。虽然它不是激光,但在皮肤科治疗中同样遵循选择性光热作用的原理川。在皮肤学科的临床应用中包括皮肤色素斑、毛细血管扩张、细小皱纹和脱毛等适应证。     

治疗用激光光纤波长匹配问题的探讨

治疗用激光是以光导纤维为传播介质,将光能用于治疗疾病,对应的医疗器械行业标准为YY/T 0758-2009治疗用激光光纤通用要求。标准要求制造商应给出光纤适用的波长（或光谱范围）,并给出对应波长的最低传输效率。该文对治疗用激光光纤与设备波长匹配问题进行探讨,以进一步明确YY/T 0758-2009相关要求的重要性和必要性。     

医用激光设备安全分类的探讨

GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》已发布实施,该标准规定了激光产品安全类别的分类方法。几乎所有医用激光设备均需引用该标准,且产品管理类别的划分也依据此标准。本文以1470 nm激光系统为例,通过计算与可达发射极限匹配的脉冲持续时间,来确定产品的类别,希望借此为检测机构及生产企业预判断产品类别提供一种新的思考角度。