中国成年双生子高脂血症的分布特征

目的描述中国双生子登记系统(CNTR)成年双生子高脂血症的分布特征, 初步探索遗传和环境因素对高脂血症的影响。方法研究对象来自CNTR在全国11个项目地区募集的双生子, 纳入成年且具有高脂血症信息的69 130名(34 565对)双生子进行分析。采用随机效应模型描述高脂血症的人群、地区分布特征。分别计算不同卵型双生子的高脂血症同病率, 估算遗传度。结果研究对象年龄为(34.2±12.4)岁。双生子人群高脂血症患病率为1.3%(895/69 130)。男性、年长、城镇、已婚、大专及以上文化程度、超重、肥胖、体力活动不足、当前吸烟和曾经吸烟、当前饮酒和曾经饮酒人群中高脂血症患病率较高。双生子对内分析发现, 同卵双生子高脂血症同病率为29.1%(118/405), 高于异卵双生子的18.1%(57/315), 差异有统计学意义(P<0.05)。在不同年龄、地区及性别分层中, 同卵双生子同病率仍呈现高于异卵双生子的趋势。进一步同性别双生子对内分析发现, 在北方组和女性组中, 高脂血症遗传度分别为13.04%(95%CI:2.61%～23.47%)、18.59%(95%CI:4.43%～3...     

宫颈癌及癌前病变治疗性疫苗临床研究进展与启示

目的系统总结并分析宫颈癌及癌前病变治疗性疫苗的临床研究进展。方法系统检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、Proquest、ClinicalTrails.gov、SinoMed、中国知网、维普网、万方数据知识服务平台, 检索日期为建库至2021年2月18日。对纳入的合格研究进行质量评价, 并从文献基本信息、研究设计、疫苗信息、研究对象、结局指标等多方面归纳梳理, 定性总结临床研究进展。结果共纳入71篇文献, 其中随机对照试验14篇, 类实验研究15篇, 队列研究4篇, 病例对照研究1篇, 病例系列研究34篇, 病例报告3篇。研究对象包括1989—2021年18个国家15～79岁患子宫颈癌或癌前病变的女性。癌前病变治疗性疫苗类文献40篇(n=22 867)), 涉及疫苗6类21种。研究结果显示, 与对照组比较, 3种已上市的疫苗[希瑞适(Cervarix)、四价疫苗(Gardasil)、九价疫苗(Gardasil 9)]作为辅助免疫治疗在预防癌前病变复发方面具有显著疗效。特异性治疗性疫苗改良牛痘安卡拉E2重组疫苗相关研究已到临床Ⅲ...     

食管测压在胃食管反流病中的应用

胃食管反流病(GERD)是常见的上消化道动力障碍性疾病.近年来GERD的患病率逐渐升高,其临床诊断方法也在不断发展,其中高分辨率食管测压(HRM)是以传统食管测压为基础发展而来的食管动力领域新技术,已逐渐成为诊断各种食管动力障碍和功能性疾病的主要检测方法.不同食管动力障碍类型患者的主要反流机制不尽相同,HRM可直观、精...     

探讨中国心脏健康膳食研究中营养饲食临床试验的设盲及盲法评价

探讨中国心脏健康膳食研究中营养饲食临床试验的设盲和盲法评价方法,报告盲法实施细节,进行盲态调查,计算两种BI指数（blinding index,BI）,即Jame’s BI和Bang’s BI。中国心脏健康膳食研究盲法评价的Jame’s BI为0.683（95% CI：0.593~ 0.772）,干预组B...     

国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较

摘要：目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究（PASS）的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制定相关技术指南提供参考。建议立足于流行病学研究的方法学细则,结合研究特点和我国国情,拟定PASS报告规范细则,厘清多方职责,加强监管力度,并开发PASS报告规范评价工具。     

国内外药品上市后安全性研究的方案制定要求比较

对于药品上市后临床试验或安全性研究,事先制定并严格执行标准操作程序或研究方案是研究全过程监管及结果质量保证的重要途径.我国及其他发达国家均已在药品上市后安全性相关法律规章或指南性文件中提出研究方案的相关规范要求,但内容详略程度及提及指标完整度等方面不尽相同.本文从研究方案的核心要素(包括方法学描述、数据管理与统计分析计...     

国内外药品上市后安全性研究政策演变比较

药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度。本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管制度,对完善我国上市后安全性研究法律体系提出建议。我国相关管理部门应在法律法规中明确药品上市许可持有人(MAH)责任与义务,以保障上市后安全性研究的顺利进行;同时应当出台上市后安全性研究的管理制度和实施细则,以指导MAH的相关工作。     

国内外药品上市后安全性监管体系及监管要求比较

药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管理等方面监管要求。总结上市后安全性研究的监管要点及具体要求,为我国完善药品上市后安全性监管体系、细化监管要求提供可靠依据。     

国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较

目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制定相关技术指南提供参考。建议立足于流行病学研究的方法学细则,结合研究特点和我国国情,拟定PASS报告规范细则,厘清多方职责,加强监管力度,并开发PASS报告规范评价工具。     

国内外药品上市后安全性研究的方法学要求比较

摘要：事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究（PASS）指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度差异基础上,进一步比较研究范畴与研究目的、设计类型、数据来源、设计要素、统计分析计划和各环节质量控制的方法学技术规范,提出推荐性方法学实践标准,为我国PASS方法学指南制定提供理论依据。